Umsetzung der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika geplant

/Gesundheit/Gesetzentwurf

Berlin: (hib/RAB) Die Bundesregierung plant, die EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika umzusetzen. Damit sind medizinische Untersuchungen von aus dem menschlichen Körpern stammenden Blut- und Gewebespenden gemeint. Mit einem Gesetzentwurf (14/6281) will die Exekutive das Medizinproduktegesetz ändern, da in dessen Vollzug einige Probleme grundsätzlicher Art aufgetreten seien. Im Einzelnen sollen neue Definitionen aufgenommen werden, damit die In-vitro-Diagnostika in den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fallen. Laut Entwurf betrifft dies die Aufbereitung von keimarm oder steril angewendeten Medizinprodukten, das Zubehör sowie das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme.

Weiter heißt es, im Hinblick auf das Regierungsprogramm "Moderner Staat - Moderne Verwaltung" sollten auch im Medizinprodukterecht die Rechtsvorschriften klarer und transparenter gestaltet werden. Außerdem solle die Regelungsdichte verringert und der gesellschaftlichen Selbstregulierung der Vorrang gegeben werden. Schließlich will die Bundesregierung mit der Initiative Rechtsunsicherheiten im Zusammenhang mit der Werbung für Medizinprodukte und mit Leistungsansprüchen der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung ausräumen. Der Bundesrat schlägt in seiner Stellungnahme einige Änderungen und Klarstellungen vor, auf die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung eingeht.