EUROPÄISCHE KOMMISSION HATTE GESETZESLAGE KRITISIERT

Änderung des Arzneimittelrechts mit Koalitionsstimmen beschlossen

(ge) Verfahren für in der Nachzulassung befindliche Arzneimittel sollen gestrafft und die Vorschriften über die Nachzulassung von Medikamenten denen der Neuzulassung angepasst werden. Dies beschloss der Bundestag in seiner Sitzung am 12. Mai, indem er einen Gesetzentwurf der Bundesregierung (14/2292) zur Änderung des Arzneimittelgesetzes annahm.

Für den Entwurf stimmte die Koalition, dagegen die CDU/CSU und F.D.P., und die PDS enthielt sich der Stimme. Damit folgte das Plenum der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (3320). Mit dem Entwurf will die Regierung nach eigenen Angaben Bedenken der Europäischen Kommission Rechnung tragen. Diese habe auf mangelnde Übereinstimmung einiger Vorschriften des Arzneimittelgesetzes mit dem Gemeinschaftsrecht verwiesen.

Laut Regierung enthält die Novelle deshalb die in Brüssel geforderte Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und zur klinischen Prüfung sowie der entsprechenden Sachverständigengutachten. Darüber hinaus seien erforderliche Folgeregelungen enthalten, die es betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ermöglichen sollen, im gestrafften Verfahren die Nachzulassung für ein den Anforderungen entsprechendes Arzneimittel zu erhalten. Die Koalition vertrat in den Beratungen die Auffassung, es handele sich nicht so sehr um eine Novelle, sondern um ein Altlastenbereinigungsgesetz. Seit 1976 gelte das Arzneimittelgesetz für die Bundesrepublik. Dies heiße, seit 23 Jahren hätten die Verantwortlichen und die Hersteller die Verpflichtung, das Thema der so genannten Alt-Arzneimittel aufzuarbeiten. Jetzt werde Schadensbegrenzung betrieben, da im Rahmen eines Vertragsverletzungsverfahrens ein erhebliches Zwangsgeld drohe. Der zweite Schaden betreffe den Standort Deutschland, weil die Unternehmen, die auf den Export angewiesen seien und für die Innovation ein wichtiger Begriff sei, durch das Verfahren aus Brüssel einen Ansehensschaden erlitten hätten.

In den Augen der CDU/CSU schießt der beschrittene Weg über das Ziel hinaus und gefährdet so eine ganze Reihe von mittelständischen Unternehmen und die Therapievielfalt. Aufgrund der Verkürzung der Frist für die Nachzulassung von Medikamenten drohe die Konsequenz, dass die Arzneimittel nicht nachzugelassen werden könnten. Die betroffenen Mittel hätten dann praktisch keine Chance mehr, auf dem Markt zu bleiben.

Die Mitglieder der F.D.P. kritisierten, dass der Gesetzentwurf über das hinausgehe, was EU-rechtlich notwendig sei. So solle zum Beispiel eine Änderung der Hilfsstoffe oder der Art und Dauer der Anwendung nur noch einmal zulässig sein, wenn sie zur Behebung mitgeteilter Mängel erforderlich sei. Das habe zur Folge, dass Arzneimittel nicht mehr weiter entwickelt werden könnten. Die PDS zeigte sich mit dem Gesetzentwurf nicht voll zufrieden. Er enthalte "unzweifelhaft" Verbesserungen gegenüber der bisherigen Rechtslage. Allerdings sei die Bundesregierung nicht nur bestrebt, den Hauptforderungen der EU-Kommission einigermaßen zu genügen sowie das Nachzulassungsverfahren zeitlich zu straffen, sondern auch der Pharmaindustrie ein deutliches Entgegenkommen zu signalisieren.