Union will klinische Prüfungen in Deutschland entbürokratisieren

Bildung und Forschung/Antrag

Berlin: (hib/BES) Die Bundesregierung soll die Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen in Deutschland verbessern und die Forschung sowie Entwicklung von Arzneimitteln fördern. Dies verlangt die CDU/CSU-Fraktion in einem Antrag (15/1345). Deutschland habe seine Stellung als ehemals weltweit führender Forschungs- und Entwicklungsstandort für pharmazeutische Produkte verloren und liege nur noch im Mittelfeld, schreiben die Abgeordneten. Gründe dafür lägen unter anderem in komplizierten, langwierigen Zulassungsverfahren von klinischen Prüfungen und ähnlich umständlichen Ethikkommissionsverfahren. Der Kostendruck und die Personalnot in den deutschen Kliniken haben darüber hinaus zur Folge, dass immer weniger Primärforschung in Deutschland betrieben würde. Aufgrund der hohen Entwicklungskosten von Arzneimitteln führen pharmazeutische Unternehmen jedoch die klinischen Prüfungen grundsätzlich in den Ländern durch, in denen die besten Rahmenbedingungen bei höchster Planungssicherheit gegeben sind, so die Parlamentarier. Daher solle die Exekutive ein innovationsfreundliches Klima für die klinische Prüfung schaffen und bürokratische Hemmnisse, die dieser Forschung im Wege stehen abbauen, fordern die Antragsteller. Auch soll die Bundesregierung die Entwicklung des gemeinsamen EU-Marktes fördern und die entsprechende EU-Richtlinie rasch in nationales Recht umsetzen. Diese europäische Vorgabe sei ein wesentlicher Schritt auf dem Weg, Anforderungen an die klinische Prüfung zu harmonisieren, zu vereinfachen und die Planungssicherheit zu erhöhen. Bei der Umsetzung der EU-Richtlinie solle die Regierung darauf achten, dass die vorhandenen Gestaltungsspielräume als Standortvorteil genutzt werden. Dabei soll nach Ansicht der Antragsteller ein besonderes Augenmerk auf Verkürzung von Fristen und bürokratische Hemmnisse gelegt werden, um die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands zu verbessern. Für klinische Prüfungen an Minderjährigen und an nichteinwilligungsfähigen Personen soll außerdem eine "Leitethikkommission" eingerichtet werden, um diesem Personenkreis einen besonderen fachkundlichen Schutz zu gewähren.