Bundesrat will Änderung der Tierarzneimittelvorschriften erreichen

/Verbraucherschutz/Gesetzentwurf

Berlin: (hib/WOL) Mit dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften (14/8613) reagiert der Bundesrat nach eigenen Angaben auf Sachverhalte in den vergangenen Jahren, die nicht in Übereinstimmung mit den grundsätzlichen Zielen des Arzneimittelgesetzes stehen. Durch "nicht unerhebliche Unschärfen" in verschiedenen gesetzlichen Bestimmungen und entsprechende Praktiken bei der Anwendung des Gesetzes seien irreguläre Entwicklungen begünstigt und eine konsequente Unterbindung solcher Vorgänge erschwert worden, heißt es. Mit der Anpassung des Arzneimittelgesetzes zur Durchsetzung einer optimierten Anwendung bei gleichzeitiger strenger Kontrolle der Zulassung werde die EU-Fütterungsarzneimittelrichtlinie "vollständig und praxisgerecht" in nationales Recht umgesetzt. Die bisherigen Vorschriften hätten sich zwar grundsätzlich bewährt, jedoch einen weiten Interpretationsspielraum gelassen. Damit sei Tierärzten und Tierhaltern eine klare Abgrenzung von erlaubtem und nicht erlaubtem Einsatz von Arzneimitteln erschwert worden. Missbrauch oder illegales Handeln seien eine Folge gewesen. Bereits bei der Auftragsherstellung von Fütterungsarzneimitteln sei deutlich geworden, dass die vorgesehene Anwendung von nur einer Arzneimittelvormischung nur "sehr selten praktiziert" wurde. Statt dessen seien in vielen Fällen unter Berufung auf Ausnahmeregelungen im Arzneimittelgesetz zwei oder mehrere Vormischungen in das Futter eingemischt worden.

Bei Überprüfungen habe sich herausgestellt, dass die als Begründung für Ausnahmeregelungen herangezogenen Diagnosen nur in wenigen Fällen den Anspruch an eine sachgerechte Diagnostik erfüllt hätten. Auch sei die häufig praktizierte Annahme eines Therapienotstandes zur Legitimation eines Einsatzes nicht zugelassener Chemikalien mit dem Ziel des Arzneimittelgesetzes nicht vereinbar. Ziel des Tierarzneimittelneuordnungsgesetzes sei es deshalb, die Abgabe von Arzneien an Tierhalter zeitlich noch enger an die tierärztliche Behandlung zu binden und die Abgabe von Arzneimitteln aus der tierärztlichen Hausapotheke zu beschränken. Ausreichende Qualität von Fütterungsarzneimitteln sei nur zu gewährleisten, wenn sie auf dem Weg der Verschreibung von einem pharmazeutischen Hersteller und nicht mehr als Herstellungsauftrag unter der Verantwortung des Tierarztes in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Zahl der Vormischungen solle auf maximal zwei begrenzt werden, so der Bundesrat.

Die Bundesregierung meldet in ihrer Stellungnahme Änderungsbedarf an. Die Beschränkung auf zwei Arzneimittelvormischungen führe dazu, dass auch in begründeten Fällen die Herstellung therapeutisch sinnvoller Kombinationen ausgeschlossen wird. Die Ziele des Gesetzentwurfs seien zwar zu unterstützen, der Gesetzentwurf müsste aber umfangreich überarbeitet werden. Die Regierung kündigt daher einen eigenen Gesetzentwurf mit Regelungen über den Verkehr mit Tierarzneimitteln an.