Sachverständige sollen über "Off-Label"-Gebrauch von Arzneimitteln beraten

/Gesundheit/Antwort

Berlin: (hib/RAB) Die Bundesregierung will bis zum Herbst dieses Jahres eine Expertengruppe einrichten, die fachliche Stellungnahmen zur Herstellung von Transparenz über Bereiche des Off-Label-Gebrauchs von Arzneimitteln, also des Einsatzes außerhalb der zugelassenen Indikation, abgeben soll. In der Antwort der Bundesregierung (14/9524) auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU (14/9274) heißt es weiter, die Expertengruppe solle sich an den Kriterien eines Urteils des Bundessozialgerichts vom März dieses Jahres orientieren. Momentan stimmten sich die zuständigen Ministerien für Gesundheit und Bildung und Forschung ab, um die Expertengruppe so zu gestalten, dass die Akzeptanz durch die Beteiligten gewährleistet ist. Zu klären seien Fragen der Zusammensetzung, der organisatorischen Anbindung, der Arbeitsweise und zur Form der Aufbereitung und Veröffentlichung von Ergebnissen. Laut Antwort kann eine bestehende Zulassung eines Arzneimittels nur auf der Grundlage des geltenden europäischen Rechts erweitert werden. Eine dafür erforderliche Prüfung auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sei keine Erschwernis, sondern im Interesse des Patientenschutzes ein unverzichtbares Element der behördlichen Zulassung, schreibt die Regierung.