Bedenken der EU Rechnung tragen

(ge) Die Verfahren für in der Nachzulassung befindliche Arzneimittel sollen gestrafft und die Vorschriften über die Nachzulassung von Medikamenten denen der Neuzulassung angepasst werden. Das will die Bundesregierung mit einem Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (14/2292) erreichen, der am 15. Dezember vom Bundestag an den Fachausschuss überwiesen wurde. Den Angaben zufolge soll zudem Bedenken der Europäischen Kommission Rechnung getragen werden. Diese habe auf mangelnde Übereinstimmung des Arzneimittelgesetzes mit dem Gemeinschaftsrecht verwiesen. Laut Regierung enthält die Novelle deshalb die in Brüssel geforderte Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur pharmakologisch—toxikologischen Prüfung und zur klinischen Prüfung sowie der entsprechenden Sachverständigengutachten. Darüber hinaus seien erforderliche Folgeregelungen enthalten, die es betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ermöglichen sollen, im gestrafften Verfahren die Nachzulassung für ein den Anforderungen entsprechendes Arzneimittel zu erhalten.

Der Bundesrat bemängelt in seiner Stellungnahme, die Novelle beeinträchtige die Verständlichkeit des Arzneimittelgesetzes wesentlich, da die Zahl der Verweisungen ein nicht mehr vertretbares Ausmaß angenommen habe. In ihrer Gegenäußerung (14/2355) zur Stellungnahme der Länder hält die Regierung fest, sie teile nicht deren Wertung, nach der die Zahl der Verweisungen im Arzneimittelgesetz ein nicht mehr vertretbares Ausmaß angenommen habe.