Medizinproduktegesetz geändert

(ge) Eine EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika soll nach dem übereinstimmenden Willen aller Fraktionen des Bundestages in nationales Recht umgesetzt werden. Damit sind medizinische Untersuchungen von aus menschlichen Körpern stammenden Blut- und Gewebespenden gemeint. Die Abgeordneten nahmen am 8. November einen Gesetzentwurf der Bundesregierung ( 14/6281)auf Empfehlung des Gesundheitsausschusses ( 14/7331) an. Damit wird das Medizinproduktegesetz geändert, da in dessen Vollzug einige Probleme grundsätzlicher Art aufgetreten seien. Im Einzelnen sollen neue Definitionen aufgenommen werden, damit die In-vitro-Diagnostika in den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fallen.

Nach Überzeugung der Koalition leistet der Gesetzentwurf einen wesentlichen Beitrag zur Deregulierung und reduziert die Regelungsdichte mit Ausnahme sicherheitsrelevanter Bereiche. Für die Union behebt das Gesetz bestehende Rechtsunsicherheiten im Bereich der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten.

Die FDP vertrat die Ansicht, dass die Anforderungen an die Medizinprodukte, die im In-House-Verfahren hergestellt werden, nach den jeweiligen Gefahrenstufen zu staffeln seien, so dass das Ausmaß der Eingriffe gemildert werde. Für die PDS schließt die Initiative bestehende Lücken und ist geeignet, die Sicherheit beim Umgang mit Medizinprodukten zu erhöhen.

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