Ausschuss für Gesundheit
Beschlussempfehlungen und Berichte zu EU-Vorlagen
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige
Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (inkl. 15023/05) ADD 1
(KOM-Nr. (2005) 567 endg.; Ratsdok.-Nr:15023/05))
Unter Hinweis auf einen bislang unvollständigen Regulierungsrahmen zielt die Europäische Kommission mit der Verordnung auf die Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus, die Harmonisierung des Marktzugangs, die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit und eine hohe Flexibilität der technischen Anforderungen im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, Tissue-Engineering-Produkte) ab und schlägt spezielle Vorschriften für die Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz vor. Für alle Produkte wird eine zentrale Zulassung gefordert. Produkte, die in Krankenhäusern unter bestimmten Bedingungen hergestellt werden, sollen vom Geltungsbereich ausgenommen bleiben.
Im Zusammenhang mit der Ausweitung des zentralen Zulassungsverfahrens auch auf Arzneimittel für neuartige Therapien stellten sich Subsidiariäts- und ethische Fragen, Fragen nach den Kosten und dem Aufwand für die Biotech-Industrie sowie mit Blick auf die geplante Ausnahme der Krankenhäuser von der Zulassungspflicht auch wettbewerbsrechtliche Fragen.
Der Ausschuss für Gesundheit empfahl dem Deutschen Bundestag die Kenntnisnahme des Entwurfs des Verordnungsvorschlags und die Annahme einer Entschließung, mit der die Bundesregierung aufgefordert wurde, im Rahmen der Beratungen auf europäischer Ebene die vom Bundestag eingenommene Position zu beachten und im Ausschuss für Gesundheit vor Verabschiedung des Gemeinsamen Standpunktes und vor der abschließenden Verabschiedung des Verordnungsvorschlages im Rat über das Ergebnis der Beratungen zu berichten. Insbesondere soll die Bundesregierung aktiv darauf hinwirken, dass es weder zu einer Überregulierung noch zu Sicherheitslücken oder ethischen Problemen kommt und das Subsidiaritätsprinzip gewahrt wird.(Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit auf BT-Drs. 16/2182)
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