19 Zulassungen von Arzneimittelwirkstoffen seit 1990 widerrufen

/Gesundheit/Antwort

Berlin: (hib/RAB) Im Zeitraum 1990 bis 2001 wurde die Zulassung von 19 Arzneimittelwirkstoffen mit etwa 181 Arzneimitteln widerrufen oder teilwiderrufen. Dies erklärt die Bundesregierung in ihrer Antwort ( 14/7723) auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU ( 14/7507) unter Berufung auf Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts. Im gleichen Zeitraum habe die Zulassung von acht Arzneimittelwirkstoffen in etwa 70 Arzneimitteln geruht. Bei drei Wirkstoffen in drei Arzneimitteln wurde den Angaben zufolge auf die Zulassung verzichtet. Weiter erklärt die Regierung, in der Bundesrepublik sei ein System etabliert worden, um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen. Dies gelte insbesondere für seltene und neuartige Nebenwirkungen. Das System entspreche dem internationalen Standard und harmoniere mit den Überwachungssystemen der anderen EU-Mitgliedstaaten. Außerdem gebe es ein System, in dem neue Erkenntnisse über Arzneimittelrisiken durch Anordnungen der deutschen Zulassungsbehörden zügig umgesetzt werden könnten. Zur Entwicklung von pharmakogenetischen Tests heißt es, diese seien derzeit Gegenstand intensiver Erforschung. Die Pharmakogenetik sei eine neue Disziplin im Kontext der molekularen Medizin, die für die Anwendung der Arzneimittel bzw. die Sicherheit der Arzneimitteltherapie von Bedeutung sei. Außerdem erklärt die Regierung, sie prüfe derzeitig, ob ein Gentechnikgesetz notwendig sei. Dabei gehe es insbesondere um Regelungen zur Aufklärung und Beratung bei gentechnischen Untersuchungen sowie die Festlegung eines Arztvorbehaltes für die Veranlassung solcher Untersuchungen.