Agentur für Arzneimittel- und Medizinprodukte geplant

Am Mittwoch, dem 21. März 2007, standen zahlreiche Sachverständige den Abgeordneten des Gesundheitsausschuss Rede und Antwort. Thema war die geplante Einführung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA). Der Gesetzentwurf der Bundesregierung (Drs. 16/4374) wurde öffentlich beraten.

Agentur statt Behörde

An die Stelle einer Bundesoberbehörde soll unter Aufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit eine weitgehend eigenverantwortlich geführte Agentur treten. Sie soll als bundesunmittelbare Anstalt des öffentlichen Rechts organisiert und von zwei Vorständen geleitet werden.

Ziel sei es, heißt es in dem Entwurf, für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem wissenschaftlichem Niveau stehendes Zulassungsmanagement sicherzustellen. Zudem solle die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt vorhandenen Arzneimittel gestärkt werden. Finanziert werden soll die DAMA auf Basis der im Bundeshaushalt vorgesehenen finanziellen Ausstattung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Bundesrat hat am 16. Februar 2007 über den Gesetzentwurf der Regierung beraten und keine Einwände erhoben.

Zahlreiche Sachverständige

Als Experten wurden unter anderen Vertreter der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Bundesärztekammer, des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, der Bundesvereinigung der Apothekerverbände, der Verbraucherzentrale Bundesverband und vom Verein Transparency International Deutschland geladen. Zudem stand der frühere Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Professor Alfred Georg Hildebrandt, als Einzelsachverständiger zur Verfügung.

Sachverständigenliste

• AOK-Bundesverband, Bonn
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Eschborn
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin
• BKK Bundesverband, Essen
• Bundesärztekammer, Berlin
• Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V., Düsseldorf
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn
• Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e.V., Piding
• Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Kassel
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin
• Bundesverband Medizintechnologie e.V., Berlin
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Berlin
• Dachverband Anthroposophische Medizin in Deutschland e.V., Berlin
• Deutscher Beamtenbund und Tarifunion Bundesgeschäftsstelle, Berlin
• Deutscher Generikaverband e.V., Berlin
• Deutscher Gewerkschaftsbund - Bundesvorstand -, Berlin
• Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. (SPECTARIS), Berlin
• Fachverband Deutscher Heilpraktiker e.V., Bonn
• Hufelandgesellschaft e.V. Dachverband der Ärztegesellschaften für Naturheilkunde und Komplementärmedizin, Berlin
• IKK-Bundesverband Technologie Park, Bergisch-Gladbach
• Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln
• Kassenärztliche Bundesvereinigung, Berlin
• Knappschaft, Bochum
• Pro Generika e.V., Berlin
• See-Krankenkasse, Hamburg
• Transparency International Deutschland e.V., Berlin
• Verband der Angestellten Krankenkassen e.V./
• Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V., Siegburg
• Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e.V., Merzig
• Verband der Beschäftigten der obersten und
• oberen Bundesbehörden e.V., Bonn
• Verband der Diagnostica-Industrie e.V., Frankfurt/M.
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin
• Verbraucherzentrale Bundesverband e.V., Berlin
• ver.di, Vereinte Dienstleistungsgewerkschaft - Bundesverband, Berlin
• Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten e.V., Hamburg
• Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. - Fachverband Elektromedizinische Technik -, Frankfurt/M.

Einzelsachverständige

• Prof. Dr. Alfred Georg Hildebrandt
• Prof. Dr. Dr. Ernst Rietschel
• Dr. Axel Sander
• Ingeborg Simon
• Burkhard Sträter