Berlin: (hib/MPI) Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen dringt auf Konsequenzen aus dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate. Für implantierbare Medizinprodukte, zu denen auch Brustimplantate gehören, müsse ein „der Arzneimittelzulassung vergleichbares staatliches Verfahren zur Marktzulassung und Marktüberwachung“ eingeführt werden, fordern die Abgeordneten in einem Antrag (17/8920). Für das Inverkehrbringen solcher Medizinprodukte solle künftig eine Produktzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) Voraussetzung sein.

Die Fraktion führt aus, das bestehende „durch sogenannte Benannte Stellen durchgeführte Zertifizierungsverfahren für implantierbare Medizinprodukte“ müsse ersetzt werden. Die vorhandene CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten habe lediglich den Ausschluss von Infektionsrisiken, die Gewährleistung der physikalischen Sicherheit sowie die Einhaltung der zugesagten Produkteigenschaften zum Ziel. „Die therapeutische Wirksamkeit oder gar der gesundheitliche Nutzen werden damit keineswegs bestätigt“, betonen die Grünen. Obwohl das Risikopotenzial implantierbarer Medizinprodukte Arzneimitteln durchaus ähnlich sei, „gelten bislang andere Anforderungen an den Marktzugang“, kritisieren die Abgeordneten.

Die Grünen verlangen darüberhinaus ein verbindliches Register insbesondere zur Langzeitüberwachung von implantierbaren Medizinprodukten. Dieses müsse „mindestens die Seriennummer, Informationen zu Diagnosen, zu mit der Implantation verbundenen Prozeduren, zu Vorkommnissen unter Einschluss von Wechseloperationen, Komplikationen wie insbesondre Implantatrupturen, Kapselkontrakturen, Asymmetrien, Vernarbungen, Schmerzen und Infektionen sowie pseudonymisierte Patientendaten enthalten“. Die Abgeordneten sprechen sich zudem für eine Regelung zur frühen Nutzenbewertung von sogenannten Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und den in diesem Rahmen verwendeten implantierbaren Medizinprodukten aus. Ferner müssten die Hersteller dieser Produkte verpflichtet werden, finanzielle Vorsorge in geeigneter Höhe zu treffen.

Das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hatte für Brustimplantate statt medizinischen Silikons billiges Industriesilikon verwendet, das erhebliche gesundheitliche Gefahren birgt. Das BfArM empfiehlt Frauen, sich PIP-Implantate entfernen zu lassen.

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