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Sachverständige bewerten die geplanten Gesetzesänderungen im Arzneimittelrecht. © picture alliance/Bildagentur-online
Der Gesetzentwurf von CDU/CSU und FDP zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (17/13083) steht im Mittelpunkt einer öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses am Montag, 13. Mai 2013. Die Sitzung unter Vorsitz von Dr. Carola Reimann (SPD) beginnt um 11 Uhr und dauert zwei Stunden. Gegenstand der Anhörung ist auch ein Antrag der SPD, die Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen (17/12847).
Mit dem Entwurf werden eine europäische Richtlinie zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umgesetzt und bestehende Dopingvorschriften verschärft.
Außerdem werden Klarstellungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und der Arzneimittelnutzenverordnung vorgenommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) ergeben. Dadurch sollen Unsicherheiten in Bezug auf die anwendbaren Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen beseitigt werden. Zu diesem Zweck wird klargestellt, dass für Arzneimittel des Bestandsmarkts, die einer Nutzenbewertung unterzogen werden, grundsätzlich dieselben Regelungen gelten wie für neue Arzneimittel.
Des weiteren soll einer europäische Richtlinie im Bereich der Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) in deutsches Recht umgesetzt werden. Vorgesehen ist hier vor allem, dass pharmazeutische Unternehmen, die ein Arzneimittel vorübergehend oder endgültig vorm Markt nehmen, dies begründen müssen.
Außerdem sollen im Arzneimittelgesetz Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport geändert werden. Damit wollen die Fraktionen Ergebnisse des am 24. Oktober 2012 vom Bundeskabinett beschlossenen Berichts zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport umsetzen.
Die SPD fordert in ihrem Antrag die Bundesregierung auf, den Aufbau eines zentralen Melderegisters für Arzneimittel-Lieferengpässe zu veranlassen.
Sie verlangt außerdem eine Regelung, die die Arzneimittelhersteller gesetzlich verpflichtet, zu erwartende Lieferengpässe so schnell wie möglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut zu melden. (vom/30.04.2013)
Zeit: Montag, 13. Mai, 11 bis 13 Uhr
Ort: Berlin, Reichstagsgebäude, CDU/CSU-Fraktionssaal 3 N 001
Interessierte Besucher können sich beim Sekretariat des Ausschusses (Telefon: 030/227-32407, Fax: 030/227-36724, E-Mail: gesundheitsausschuss@bundestag.de) unter Angabe des Vor- und Zunamens sowie des Geburtsdatums anmelden. Zur Sitzung muss der Personalausweis mitgebracht werden.
Bild- und Tonberichterstatter können sich beim Pressereferat (Telefon: 030/227-32929 oder 32924) anmelden.