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Bundesregierung fördert Maßnahmen zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien
Gesundheit/Antwort - 24.10.2012
Berlin: (hib/TVW) Die Bundesregierung unterstützt Maßnahmen zum Schutz der von einer klinischen Prüfung betroffenen Personen innerhalb und außerhalb Deutschlands. In ihrer Antwort (17/10911) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (17/10709) führt die Bundesregierung aus, dass die Vorschriften für klinische Prüfungen im deutschen Arzneimittelgesetz und im Gemeinschaftsrecht der Europäischen Union (EU) festgelegt seien. Gemäß der EU-Richtlinie 2001/83/EG müssten Antragsteller einer arzneimittelrechtlichen Zulassung versichern, dass außerhalb der EU durchgeführte klinische Prüfungen unter gleichwertigen ethischen Bedingungen wie in der EU durchgeführt worden seien.
Für klinische Prüfungen außerhalb Europas besteht nach Auskunft der Bundesregierung keine Genehmigungs- oder Anzeigepflicht gegenüber den deutschen oder europäischen Behörden. Den für die Genehmigung klinischer Prüfungen zuständigen Bundesoberbehörden lägen keine systematischen Informationen darüber vor, welche deutschen Pharmaunternehmen klinische Prüfungen von Arzneimitteln außerhalb Europas durchführten. „Aufgrund ethnischer Unterschiede sind für einen weltweiten Einsatz von Arzneimitteln auch Studien in unterschiedlichen ethnischen Populationen erforderlich“, schreibt die Bundesregierung weiter. Solche Studien müssten jedoch den international festgelegten Anforderungen der „Guten klinischen Praxis“ entsprechen. Nach Angaben der Bundesregierung können Verstöße gegen die Richtlinie 2001/20/EG dazu führen, dass die gewonnenen Daten im Rahmen eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens nicht akzeptiert werden.
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