EU-Vorgaben für Arzneimittelprüfungen

Gesundheit/Gesetzentwurf- 07.04.2016

Berlin: (hib/PK) Die Vorgaben für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln sollen künftig europaweit einheitlich sein. Mit der Umsetzung der EU-Verordnung (Nr. 536/2014) werden die Regelungen für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Der Entwurf eines vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034) sieht dazu Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und die Aufhebung der sogenannten GCP-Verordnung (Good Clinical Practice) für klinische Studien vor.

Hochwertige klinische Prüfungen ermöglichten einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, heißt es in der Gesetzesbegründung. Sie seien für die Gesundheitsversorgung und den Forschungsstandort Deutschland von großer Bedeutung. Das Ziel sei ein effektives und rechtssicheres Genehmigungsverfahren.

Die Anpassungen im AMG und die Aufhebung der GCP-Verordnung machen den Angaben zufolge Änderungen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV), der DIMDI-Arzneimittelverordnung, der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) erforderlich.