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Gesundheit/Gesetzentwurf- 31.05.2016
Berlin: (hib/PK) Für importierte menschliche Gewebe und sogenannte Gewebezubereitungen sollen künftig innerhalb der Europäischen Union einheitlich hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards gelten. Zudem soll sichergestellt sein, dass Gewebespenden vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Das sieht ein Gesetzentwurf der Bundesregierung (18/8580) vor, mit dem zwei EU-Richtlinien (EU2015/565 und 2015/566) umgesetzt werden sollen.
In einer Einfuhrrichtlinie geregelt sind Verfahren zur Prüfung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei menschlichen Geweben und Zellen, die in die EU eingeführt werden. Daneben geht es in einer Kodierungsrichtlinie um technische Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen.
Mit der Einfuhrrichtlinie werden nach Angaben der Regierung detaillierte technische Verfahrensvorschriften für die Einfuhr menschlicher Gewebe und Zellen oder von Gewebezubereitungen in die EU geschaffen. Enthalten seien Regelungen zur Einfuhrerlaubnis, zur EU-einheitlichen Bescheinigung über die Einfuhrerlaubnis und zu Inspektionen von importierenden Gewebeeinrichtungen sowie zu Lieferanten aus Drittstaaten.
Ziel der Kodierungsrichtlinie sei die Schaffung eines verpflichtenden Einheitlichen Europäischen Codes ("Single European Code" SEC), um die Rückverfolgung vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zu erleichtern. Die Europäische Kommission wird nach Aussage der Regierung dazu eine öffentlich zugängliche EU-Kodierungsplattform mit einem Gewebeeinrichtungenregister und einem Produktregister zur Verfügung stellen.
Das Gesetz sieht den Angaben zufolge Erleichterungen für Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung sowie für hämatopoetische Stammzellen aus dem Knochenmark, dem peripheren Blut und dem Nabelschnurblut vor.
Aus dem Gesetzentwurf ergeben sich Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Transplantationsgesetz (TPG), im Transfusionsgesetz (TFG), in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie in der TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV).
Bei Gewebe und Gewebezubereitungen handelt es sich zum Beispiel um Herzklappen, Gefäße, Augenhornhaut, Haut oder Knorpelgewebe.