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Gesundheit/Ausschuss- 08.06.2016
Berlin: (hib/PK) Die Ergebnisse aus Tausenden klinischen Studien weltweit werden offensichtlich nicht veröffentlicht und stehen damit der Wissenschaft und praktischen Medizin auch nicht zur Verfügung. Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums für evidenzbasierte Medizin am Universitätsklinikum Freiburg, sagte am Mittwoch im Gesundheitsausschuss des Bundestages, international seien schätzungsweise rund 20.000 Studien bekannt. Tatsächlich gebe es aber vermutlich mindestens 40.000. Viele Studien würden nicht registriert, verschwänden dann einfach und seien damit auch nicht bekannt.
Eine Vertreterin vom Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) merkte an, dass es bei dieser Problematik global nicht nur um Arzneimittelstudien gehe, die weniger als die Hälfte aller Studien ausmachten. So würden auch Studien etwa zu chirurgischen Verfahren, Medizinprodukten, Bestrahlungen oder Prognosestudien in Auftrag gegeben.
Nach Angaben des DRKS gibt es in Deutschland keine gesetzliche Vorschrift zur Registrierung klinischer Studien. Bei Arzneimittelstudien ist in Deutschland jedoch in der sogenannten GCP-Verordnung (Good Clinical Practice) die Registrierung im EudraCT, einem EU-Register, vorgesehen.
Ein Sprecher des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) widersprach demzufolge auch der Darstellung Antes` zumindest hinsichtlich der Arzneimittelstudien. Seit einer gesetzlichen Änderung auf EU-Ebene 2004 würden sämtliche Arzneimittelstudien registriert, nicht nur Zulassungsstudien, und seien damit auch alle bekannt. Es bestünde somit "volle Transparenz" in dem Sektor.
Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde 2011 die Pflicht zur Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Prüfungen eingeführt.
Eine Sprecherin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sagte, eine Datenbank über alle genehmigten klinischen Arzneimittelprüfungen sei öffentlich zugänglich. Hier bestehe also ausreichend Transparenz.