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Die Forderung nach einer Reform des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) hat der Petitionsausschuss unter Vorsitz von Kersten Steinke (Die Linke) in seiner öffentlichen Sitzung am Montag, 11. April 2016, erörtert. Grundlage dafür war eine Petition der Vorsitzenden des Epilepsie Bundes-Elternverbandes, Susanne Fey. Darin heißt es, eine Reform des AMNOG sei nötig, um die Versorgung aller therapieresistenten Menschen mit Epilepsien mit neuen Medikamenten auch in Deutschland sicherzustellen und so die systematische Benachteiligung deutscher Patienten gegenüber anderen Betroffenen in Europa zu stoppen.
Voraussetzung für die Zulassung neuer Medikamente in Deutschland sei der Nachweis des Herstellers, dass sein Medikament besser ist als bereits verfügbare Standardtherapien für denselben Anwendungsbereich - es also über einen so genannten "Zusatznutzen" verfügt, sagte die Petentin vor den Abgeordneten. Für Epilepsien seien diese Vorgaben aber nicht zu erfüllen, da es keine Standardtherapie gebe, gegen die man neue Medikamente testen könne.
Epilepsiepatienten, so Fey weiter, reagierten auf Therapien ausgesprochen individuell - selbst wenn sie an der gleichen Form der Epilepsie erkrankt sind. Darum sei ein direkter Vergleich zwischen zwei Epilepsiemedikamenten zur Bestimmung des Zusatznutzens nicht sinnvoll, urteilte sie. "Der Head-to-head-Vergleich wird bei allen individualisierten Therapien neuen Medikamenten das Genick brechen."
Fey, deren Sohn an Epilepsie gestorben ist, forderte die Politik auf, das AMNOG so nachzubessern, "dass es Lösungsmöglichkeiten für individualisierte Therapien gibt". Dies kann aus ihrer Sicht über eine Zusatznutzenkategorie für schwerkranke therapieresistente Menschen erreicht werden. Oder auch, indem bestimmte Ärzte mit DGFE-Zertifikat (Deutsche Gesellschaft für Epileptologie) neue Medikamente verordnen dürfen.
Die Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, Annette Widmann-Mauz (CDU), machte deutlich, dass die Bundesregierung an einer "relevanten Erweiterung eines therapeutischen Spektrums" interessiert sei. Derartige Medikamente sollen nach den Vorstellungen von Widmann-Mauz auch den Patienten in Deutschland zur Verfügung gestellt werden.
Die Staatssekretärin wies auch auf den seit etwa anderthalb Jahren geführten "Pharmadialog" mit pharmazeutischen Verbänden, den beteiligten Ministerien, Forschungseinrichtungen und der Wirtschaft hin. Dabei sei auch die Frage der Relevanz unterschiedlicher Vergleichstherapien für die Preisfindung bei Arzneimitteln, die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) keinen zusätzlichen Nutzen attestiert bekommen haben, ein relevantes Gesprächsthema gewesen. Ohne der für den 12. April geplanten Vorstellung der Ergebnisse des Pharmadialogs vorgreifen zu wollen, könne sie sagen, dass darin "zu diesem Sachverhalt interessante Aussagen zu finden sein werden", sagte Widmann-Mauz.
Thematisiert wurde während der Sitzung auch das sogenannte Nikolausurteil des Bundesverfassungsgerichts aus dem Jahr 2005, wonach Patienten in Ausnahmefällen auch auf vom G-BA ausgeschlossene Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Anspruch haben. Laut Urteil ist das der Fall, wenn der Patient "an einer lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen".
Dabei müsse allerdings die gewählte Behandlungsmethode "eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf versprechen". Dieses Urteil sei im Paragrafen 2 des Fünften Sozialgesetzbuchs (SGB V) gesetzlich geregelt, sagte die Gesundheitsstaatssekretärin. Ein Anspruch darauf müsse allerdings individuell dargelegt werden.
Epilepsie werde durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherungen (MDK) nicht als lebensbedrohliche Krankheit angesehen, entgegnete Petentin Fey. Im Übrigen sei ihr bewusst, dass das Gesundheitsministerium nur die Rechtsaufsicht habe, während das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der G-BA die medizinische Beurteilung von Arzneimitteln übernähmen, so Fey. "Aber Sie geben die Richtlinien vor, nach denen die medizinischen Beurteilungen erfolgen. Und diese Richtlinien bilden unsere Probleme nicht ab", kritisierte sie. (hau/11.04.2016)