Während einige Sachverständige klare gesetzliche Regelungen für Humanbiobanken befürworten, warnen andere vor den Auswirkungen auf die internationale Kooperation. Das wurde bei der öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung unter Vorsitz von Ulla Burchardt (SPD) am Mittwoch, 25. Mai 2011, deutlich. Einig waren sich alle sechs Sachverständigen jedoch darin, dass weitere Beratung nötig sei. Humanbiobanken sind Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen, die vor allem zu wissenschaftlichen und therapeutischen Zwecken angelegt werden.

Grundlage für die Anhörung waren eine Stellungnahme des Deutschen Ethikrates zu Humanbiobanken für die Forschung (17/2620), in der unter anderem gefordert wurde, den Datenschutz stärker zu beachten, sowie je ein Antrag der SPD-Fraktion (17/3868) und der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (17/3790).

"Notwendig und überfällig"

Die Regelung genetischer Untersuchungen zu Forschungszwecken sei "notwendig und überfällig“, betonte Prof. Dr. Regine Kollek von der Universität Hamburg mit dem Forschungsschwerpunkt Biotechnik, Gesellschaft und Umwelt, die an der Stellungnahme des Ethikrates mitgewirkt hatte.

Als Gründe nannte sie unter anderem die Sensibilität der Daten, ihren Schutz vor dem Zugriff Dritter und die Proben nicht einwilligungsfähiger Menschen. Vor diesem Hintergrund würden gesetzliche Regelungen "einen Gewinn an Rechtssicherheit für alle Beteiligten“ darstellen.

"Große Defizite in der Praxis"

Auch Dr. Thilo Weichert vom Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein forderte eine gesetzliche Regelung. So bestünden etwa hinsichtlich der Pseudonymisierung von Gewebeproben und Datensätzen in der Praxis teils große Defizite.

"Humanbiobanken sind überfällig als zentrales Instrument der krankheits- und patientenorientierten klinischen Forschung“, betonte Prof. Dr. Ruth Knüchel-Clarke, Direktorin des Instituts für Pathologie am Universitätsklinikum Aachen. So könne etwa die Untersuchung des Biomaterials einer Brustkrebspatientin helfen, die für sie geeignete Behandlungsmethode herauszufinden.

"Biobankgeheimnis ist realisierbar"

Knüchel-Clarke sprach sich für eine Zusammenarbeit von Forschern, Ärzten, Ethikkommissionen, Datenschutzbeauftragten, Juristen und Geldgebern aus. Das unter anderem vom Deutschen Ethikrat vorgeschlagene Biobankgeheimnis sei "realisierbar“.

Dr. Joachim Reischl von der Bayer Health Care AG Berlin sah dagegen keinen gesonderten gesetzgeberischen Handlungsbedarf. Bereits seit Jahren würden Patientenproben wie beispielsweise Blut entnommen. Die Sammlung genetischer Daten stellten dabei lediglich eine Erweiterung dar.

"Austausch von Bioproben bislang unproblematisch"

Entsprechende Regelungen fänden sich bereits unter anderem in internationalen Richtlinien sowie im Arzneimittelgesetz. Auch der Bereich des Datenschutzes sei hier ebenso wie im Datenschutzgesetz abgedeckt. Reischl wies darauf hin, dass mit europäischen Gesetzen nicht harmonisierte nationale Regelungen klinische Studien der Pharmaindustrie am Standort Deutschland einschränken könnten.

Auch Prof. Dr. Erich Wichmann vom Institut der Epidemiologie vom Helmholtz-Zentrum München sprach von "Bauchschmerzen“ hinsichtlich der internationalen Kooperation. Bislang sei der Austausch von Bioproben und zugehörigen Daten innerhalb der EU und mit wichtigen Partnerländer außerhalb der EU unproblematisch.

"Auf umfassende gesetzliche Regelung zunächst verzichten"

Bei der Gültigkeit eines Biobankgesetzes und Biobankgeheimnisses in Deutschland sei jedoch ein zusätzlicher administrativer Aufwand zu erwarten, der negative Konsequenzen nach sich ziehen könnte. Er warnte vor "überhasteten“ Handlungen und empfahl, zunächst auf eine umfassende gesetzliche Regelung zu verzichten.

"In Europa brodelt es“, sagte dagegen Prof. Dr. Peter Dabrock, Leiter des Lehrstuhls für Systematische Theologie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen mit Schwerpunkt Ethik. Dort werde nach Regelungen gesucht und Deutschland könne eine gute Vorlage sein.

"Ohne Beteiligung von Probanden keine Biobanken"

"Wir sollten uns vor rechtlichen Regelungen nicht verschließen“, empfahl er und verwies auf deren Wichtigkeit angesichts der in Deutschland vergleichsweise hohen Skepsis gegenüber der Verwendung persönlicher Daten durch Institutionen.

Denn: "Ohne die freiwillige Beteiligung von Probanden wird es keine Biobanken geben.“ (tyh)

Liste der geladenen Sachverständigen

• Prof. Dr. Peter Dabrock , Fachbereich Theologie - Lehrstuhl für Systematische Theologie II (Ethik), Universität Erlangen-Nürnberg
• Prof. Dr. Ruth Knüchel-Clarke, Direktorin für Pathologie des Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule Aachen
• Prof. Dr. Regine Kollek, Universität Hamburg, FSP BIOGUM/FG Medizin
• Dr. Joachim Reischl, Bayer HealthCare AG, Head Clinical Biomarkers and Molecular Diagnostics
• Dr. Thilo Weichert, Unabhängiges Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein
• Prof. Dr. Erich Wichmann, Institut für Epidemiologie, Helmholtz-Zentrum München, Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt GmbH