Berlin: (hib/PK) Der Bundesrat fordert Korrekturen an dem Gesetzentwurf zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (18/8034), mit dem im Wesentlichen eine EU-Verordnung (Nr. 536/2014) umgesetzt werden soll. Es geht bei dem Entwurf im Kern um einheitliche Vorgaben für klinische Arzneimittelprüfungen in Europa. Wie aus der Unterrichtung der Bundesregierung (18/8333) hervorgeht, werden einige Änderungsvorschläge der Länderkammer akzeptiert, andere sollen geprüft werden.

Eine umstrittene Regelung betrifft die Zustimmung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen als Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Prüfung. Nach Ansicht der Länderkammer sollte eine Arzneimittelstudie nur dann genehmigt werden können, wenn die Ethik-Kommission zuvor ihre Zustimmung gegeben hat. Die Formulierung, wonach die Bundesoberbehörde die Stellungnahme der Ethik-Kommission "maßgeblich" zu berücksichtigen habe, eröffne der Behörde die Möglichkeit, sich über die Bewertung der Kommission hinwegzusetzen.

Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag des Bundesrates ab und macht verfassungsrechtliche Bedenken geltend. Die EU-Verordnung sehe lediglich vor, dass eine Ethik-Kommission in das Genehmigungsverfahren einbezogen werde, überlasse Art und Umfang aber vollständig den Mitgliedstaaten.

Die Formulierung "maßgeblich" bedeute, dass die Stellungnahme "ausschlaggebend und richtungweisend" für die Entscheidung der Behörde sei. Dies bewirke, dass die Bundesoberbehörde "grundsätzlich der Stellungnahme der Ethik-Kommission zu folgen hat". Nur in eng begrenzten Fällen bestehe die Möglichkeit, sich über die Stellungnahme der Ethik-Kommission hinwegzusetzen. Dies gelte insbesondere dann, wenn die Bewertung der Kommission offensichtlich gegen die Grundsätze der Wissenschaftlichkeit verstoße. Solche Fälle seien bislang nicht bekannt geworden.

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