Vorabmeldung zu einem Interview in der nächsten Ausgabe der Wochenzeitung
„Das Parlament“ (Erscheinungstag: 11. Juli 2016)
- bei Nennung der Quelle frei zur sofortigen Veröffentlichung -

Der Gesundheitsforscher Gerd Antes hält klinische Studien an Demenzkranken für unerlässlich. Bei der jetzigen Altersentwicklung in Deutschland müsse sehr intensiv darüber nachgedacht werden, wie man mit Studien näher herankommen könne an die Medikation von multimorbiden, alten Menschen, sagte der Direktor des Cochrane Zentrums für evidenzbasierte Medizin am Universitätsklinikum Freiburg der Wochenzeitung "Das Parlament" (Montagausgabe). Er fügte hinzu: "Bei der Demenz zu sagen, da gehen wir aus ethischen Gründen gar nicht ran, ist fragwürdig." Wenn diese Patientengruppe in einen geschützten Raum gestellt werde, dann gebe es dort auch keine Forschung, sagte Antes, der sich seit vielen Jahren mit klinischen Studien befasst. Er betonte: "Für mich ist es alternativlos, diese Menschen unter strenger Aufsicht in Studien einzuschließen."

Der Bundestag berät seit einiger Zeit über einen Gesetzentwurf der Bundesregierung, mit dem die Arzneimittelforschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen, zum Beispiel Demenzkranken, unter strengen Auflagen auch dann erlaubt werden soll, wenn die Betroffenen davon keinen eigenen Nutzen mehr haben. Das ist bislang nicht erlaubt. Die geplante Verabschiedung des stark umstrittenen Gesetzentwurfs wurde inzwischen mehrfach verschoben. Im September soll es zu dem Thema im Parlament eine fraktionsoffene Debatte mit verschiedenen Lösungsansätzen geben.

Das Interview im Wortlaut:

Herr Antes, klinische Studien werden in der Öffentlichkeit häufig zwiespältig gesehen. Wie wichtig sind solche Untersuchungen der Arzneimittelforscher?
Wenn es keine Studien gäbe, müsste jeder Arzt selbst aktiv werden und mit seinen Patienten individuell experimentieren, da er keine Informationen bekäme. Wir brauchen die gesammelte und gut dokumentierte Information, um Medikamente notfalls vom Markt zu nehmen, anders einzusetzen oder die Dosis eines Präparates zu ändern. Das geht überhaupt nur in Studien. Speziell Arzneimittelzulassungsstudien sind ein Riesenmarkt, das sind die Studien, die von den Herstellern durchgeführt werden, um für neue Medikamente einen Markzugang zu erlangen. Daneben gibt es klinische Studien im nichtmedikamentösen Bereich: chirurgische Studien, Akkupunktur, Bestrahlung oder zusammengesetzte Therapien etwa in der Krebsbehandlung mit Operation und Chemotherapie.

Sie beklagen, dass viele Studien einfach verschwinden? Woran liegt das?
Wir wissen, dass 50 Prozent der klinischen Studien, die beantragt werden, nicht mehr auftauchen. Auch Arzneimittelstudien. Das kann man ermitteln, weil die Ethikkommissionen jeweils Grünes Licht geben müssen. Wenn man dann zehn Jahre später nachschaut, was davon publiziert worden ist, wie wir das in Freiburg gemacht haben, kommen wir, vorhersagbar, auf 48 Prozent. Die Hälfte ist tatsächlich immer weg.

Das heißt, es ist nicht bekannt, was bei den Studien herausgekommen ist?
Ja. Es kann sein, dass eine Studie abgebrochen worden ist, weil es ganz früh verheerende Erkenntnisse gegeben hat, die unmittelbar kommuniziert werden müssten. Die Ethikkommissionen haben aber keinen Einfluss darauf. Darüber hinaus ist einer der großen Systemfehler, dass die Ethikkommissionen keine Informationen über begonnene oder abgeschlossene Studien haben, sodass sie bei einem Neuantrag das Ganze nicht bewerten können vor dem Hintergrund dessen, was schon gelaufen ist. Sie können also im Grunde ihren Job nicht machen.

Wenn eine Studie regulär abgeschlossen wird, ist dann gesichert, dass die Ergebnisse veröffentlicht werden?
Speziell in Deutschland auch dann nicht. Die Veröffentlichungspflicht innerhalb eines halben Jahres nach Paragraf 42b Arzneimittelgesetz (AMG) gilt nur für zugelassene Medikamente. Wenn es keine Zulassung gibt, und das sind ja gerade die Problemfälle, dann gibt es auch keinen gesetzlichen Zwang, die Studie zu publizieren.

Um wie viele Studien geht es denn?
In Deutschland wissen wir die Zahl nicht genau. In der größten verfügbaren Datenbank, in den USA, haben wir sichtbar pro Jahr die Ergebnisse von 20.000 abgeschlossenen Studien. Hinzu kommen die circa 50 Prozent nicht publizierten Studien. Mit einigen Tausend Studien, die international nicht sichtbar sind, haben wir also pro Jahr etwa 50.000 abgeschlossene Studien, von denen wir nur die Hälfte sehen. Die ergiebigste Quelle für abgeschlossene Studien ist das Cochrane-Register für randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCTs), das derzeit mehr als 800.000 Einträge enthält.

Wer behält bei der Masse an Klinischen Studien den Überblick?
In der Cochrane-Library findet man systematische Übersichtsarbeiten, die von der Cochrane Collaboration erarbeitet werden. Wir führen zusammen, was an vielen Stellen erarbeitet wird. Um einen Überblick über laufende Studien zu bekommen, haben wir das Deutsche Register Klinische Studien (DRKS) aufgebaut. Diese Einrichtung stellt sozusagen die Geburtsurkunde für klinische Studien aus und macht sie im Internet verfügbar. Der Zweck ist einmal, zu zeigen, was für Studien laufen, an denen sich Patienten gegebenenfalls beteiligen können. Außerdem soll das Verschwinden verhindert werden. Das deutsche Register ist Teil eines weltumspannenden Netzwerks von Registern, die alle in einem Portal zusammengeführt werden. Dort finden Sie dann alle laufenden Studien.

Klinische Studien werden ja in vielen Ländern in Auftrag gegeben. Wie sieht es woanders mit der Kontrolle aus?
Für Pharmaunternehmen ist es sehr verlockend, Studien in bestimmten Ländern zu niedrigen Preisen zu machen. Wenn dann die Kontrollmechanismen fehlen, ist es problematisch. Wir hatten ja 2014 den Skandal mit gefälschten Zulassungsstudien für Generika in Indien, der dazu führte, dass 2015 etliche Produkte hier vom Markt genommen wurden.

Das heißt, die Kontrollen sind nicht überall gleich gut?
Die sind nicht annähernd gleich gut. In Osteuropa gibt es zum Beispiel Probleme mit der Qualität, aber auch in Südamerika und Asien.

Wird die Medikamentenforschung von der Pharmaindustrie manipuliert?
Es gibt sicher Fälle, wo aus Kostengründen oder vorsätzlich Sicherheitsmechanismen oder Qualitätskriterien unterlaufen werden. Das kann dann fatale Auswirkungen haben. In den 80er Jahren hat in den USA ein Herzmedikament horrende Schäden verursacht, und es hat zehn Jahre gedauert, den Zusammenhang zu erkennen und das Mittel vom Markt zu nehmen, obwohl es früh Hinweise in Studien gab, die aber nicht veröffentlich wurden. Man kann davon ausgehen, dass dieses Medikament pro Jahr mehr Amerikaner umgebracht hat, als der Vietnam- und der Koreakrieg zusammen. Das war ein dramatisches Ausmaß an Schäden, das die Contergan-Katastrophe in den 60er Jahren in Deutschland, die hierzulande zur Regulierung der Arzneimittelstudien führte, bei weitem übertrifft.

Die von der Pharmaindustrie sind also die Bösen?
Es bringt überhaupt nichts, die Pharmaindustrie zu verteufeln, weil wir als Gesellschaft die Verantwortung für die Arzneimittelentwicklung so weitgehend privatisiert haben, dass die Pharmaindustrie der einzige Player in diesem Geschäft ist, der das liefern kann, was wir brauchen. Das müssen wir also in partnerschaftlicher Kooperation weiterentwickeln. Das geht gar nicht anders. Gleichzeitig haben wir Bedürfnisse auf Seiten der Gesellschaft nach mehr Sicherheit und Qualität. Mehr Regularien und mehr Qualität, das dient ja beiden Seiten, auch der Industrie, die dann weniger Irrwege geht und für weniger Schaden verantwortlich ist.

Arzneimittelstudien an Demenzkranken sind aus ethischen Gründen besonders umstritten. Wie sehen Sie das?
Bei der Demenzforschung muss man genauer nachdenken, ob man sagen kann, das geht nicht. Ein Kind ist kein Erwachsener, und ein alter Mensch ist kein mittelalter Mensch. Wir wissen, dass die Extrapolation von Studienergebnissen über Altersgrenzen hinweg schiefgehen kann. Bei der jetzigen Altersentwicklung in Deutschland werden wir sehr intensiv darüber nachdenken müssen, wie wir mit Studien näher herankommen an die Medikation von multimorbiden, alten Menschen. Bei der Demenz zu sagen, da gehen wir aus ethischen Gründen gar nicht ran, ist fragwürdig. Wenn wir diese Patientengruppe in einen geschützten Raum stellen, dann gibt es dort auch keine Forschung. Für mich ist es alternativlos, diese Menschen unter strenger Aufsicht in Studien einzuschließen.

Das geplante Arzneimittelgesetz basiert ja auf einer EU-Vorlage. Welche Folgen hat der Brexit für die Gesundheitspolitik in Europa?
Großbritannien ist das europäische Zentrum für die pharmazeutische Forschung. Viele große Firmen unterhalten ihre europäische Niederlassung dort. Insofern ist der Brexit dramatisch. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA sitzt in London, die kann man nicht mal eben umpflanzen. Das wäre ein freier Fall der Kompetenz, wenn die hochspezialisierten Mitarbeiter der Behörde  nicht mitziehen würden und  für die EMA verloren gingen. Bis die Kompetenzen wieder aufgebaut sind, dauert es mindestens fünf Jahre. Die möglichen Umstrukturierungen könnten die Leistungsfähigkeit des Systems  auf Jahre einschränken, wenn die EMA verlagert werden müsste. Gerade weil das Arzneimittelrecht stark europäisiert ist, wird der Brexit erhebliche Auswirkungen haben, ohne derzeit einschätzen zu können, was genau passiert.

Das Interview führte Claus Peter Kosfeld

Prof. Dr. Gerd Antes ist Mathematiker und seit 1997 Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums für evidenzbasierte Medizin am Universitätsklinikum Freiburg.

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