EU PLANT VERORDNUNG ZU ORPHAN-MEDIKAMENTEN (ANTWORT)

Berlin: (hib/KER-ge) Mit dem Erlass einer EU-Verordnung für Arzneimittel für seltene Krankheiten, die Anreize für die pharmazeutische Industrie zur Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Orphan-Medikamenten schaffen, ist bis Anfang Januar 2000 zu rechnen.

Das geht aus der Antwort der Bundesregierung (14/2475) auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU zur Forschung für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan-Medikamente; 14/2402) hervor. Konkrete sehe die Verordnung unter anderem die Marktzulassung nach dem zentralisierten Verfahren der EU vor, wobei ein teilweiser oder vollständiger Erlass der Zulassungsgebühren gewährt werden könne.

Des Weiteren sei eine Marktexklusivität für die Zeitdauer von zehn Jahren geplant, in der ähnliche Arzneimittel für die gleiche Indikation nicht zugelassen werden dürfen. Ausgenommen seien Fälle, in denen der Erstanbieter dies gestattet oder nicht in der Lage ist, den Bedarf zu decken, oder für den Fall, dass das Präparat des Zweitanbieters medizinische Vorteile bietet.

Vorgesehen sei zudem die Beratung des Investors durch die zuständige europäische Behörde im Hinblick auf zum Beispiel Art und Umfang der notwendigen klinischen Prüfungen.

Flankierend zu diesen legislativen Maßnahmen für Orphan-Medikamente hätten das Europäische Parlament und der Rat im April 1999 ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft beschlossen, das sich mit seltenen Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit (1999 bis 2003) befasst.

Ziel des Programms sei es, in Abstimmung mit anderen Gemeinschaftsprojekten, einen Beitrag zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus im Bereich seltener Krankheiten unter anderem durch eine Verbesserung des einschlägigen Fachwissens zu erreichen.

Gefördert werden soll dabei unter anderem der Aufbau eines europäischen Informationsnetzes für seltene Krankheiten, die Ausbildung in der Bekämpfung seltener Krankheiten sowie die grenzüberschreitende Zusammenarbeit in diesem Feld. Eine stärkere Beobachtung, Überwachung und Frühwarnung (cluster) solle darüber hinaus auch erfolgen.

Der Finanzrahmen für das Programm ist laut Antwort für den gesamten Zeitrahmen auf 6,5 Millionen Euro festgelegt worden.

Zu den geplanten nationalen Maßnahmen erläutert die Regierung, das Bundesministerium für Bildung und Forschung habe mitgeteilt, zur Zeit werde im Rahmen des Gesundheitsforschungsprogramms der Bundesregierung eine spezielle Maßnahme zur Förderung der Erforschung seltener Erkrankungen vorbereitet.

Eine Ausschreibung werde im Jahr 2000 erfolgen. Ziel sei aber nicht eine unmittelbare Förderung der pharmazeutischen Industrie zur Entwicklung von Orphan-Präparaten. Das Bundesfinanzministerium habe in diesem Zusammenhang mitgeteilt, es könne eine Förderung der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln über steuerrechtliche Sonderregelungen "nicht befürworten".

Den Angaben zufolge weiß die Regierung nicht, wie viele Menschen in Deutschland bzw. der EU an seltenen Krankheiten erkrankt sind. Mit dem Aktionsprogramm der Gemeinschaft hoffe man jedoch, die Datenlage zu verbessern. Die EU-Programme stuften eine Krankheit als selten ein, wenn sie nach allgemeiner Erkenntnis in der Gemeinschaft bei weniger als fünf von zehntausend Personen auftritt.

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