EU-Richtlinien zur Arzneimittelgesetzgebung umsetzen

Gesundheit und Soziale Sicherung/Gesetzentwurf

Berlin: (hib/RAB) Mit dem Entwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (15/2109) will die Bundesregierung verschiedene EU-Richtlinien umsetzen. Dabei geht es um Humanarzneimittel und Tierarzneimittel sowie um Regelungen von klinischen Prüfungen. Im Einzelnen sollen die Meldepflichten für schwerwiegende bekannte Nebenwirkungen aus Drittstaaten eingeschränkt werden. Uneingeschränkt weiter gelten soll aber die Meldepflicht für diejenigen bekannten Drittlands-Nebenwirkungen, die als Infektionen aufgrund von Vergiftungen bestimmter biologischer Arzneimittel auftreten. Dies umfasse insbesondere Infektionen mit HIV, heißt es in dem Gesetzentwurf. Bei den klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln geht es um das Verfahren für die Beteiligung der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde. Weitere Regelungen betreffen behördliche Genehmigungen in Spezialfällen, die Unterstützung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern sowie Klarstellungen zur Versicherung der Versuchspersonen. Weitere Regelungen dienen der Umsetzung einer EU-Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Bestandteilen. Außerdem wird klargestellt, dass für die Entnahme und Gewinnung menschlichen Materials eine behördliche Herstellungserlaubnis nötig ist und dass diese der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegen.