Ausschuss stimmt für 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes

Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung

Berlin: (hib/BES) Das geltende Arzneimittelgesetz (AMG) soll zum 14. Mal novelliert werden. Betroffen von den Änderungen sind auch das Heilmittelwerbegesetz (HMG) und das Patentgesetz (PatG). Mit der geplanten Novelle solle "im Wesentlichen" das EU-Recht in nationales umgesetzt werden. Der Gesundheitsausschuss hat am Mittwochvormittag einen entsprechenden Gesetzentwurf der Koalitionen in geänderter Fassung (15/5316) bei Enthaltung der FDP angenommen. Ein gleich lautender Entwurf der Bundesregierung (15/5656) wurde für erledigt erklärt. In die Neufassung des Gesetzentwurfes sind im Laufe der Ausschussberatungen und als Ergebnis einer öffentlichen Anhörung 36 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen eingeflossen. Es handelt sich dabei unter anderem um Klarstellungen bei der Kennzeichnung und in den Packungsbeilagen, Erleichterungen für Herstellungserlaubnis, Ausnahmen von der Zulassungspflicht und für Parallelimporteure, die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, das Werbeverbot für nicht zugelassene Indikationen und die Anpassung der Vergütung der Apotheken.

Die geplanten Änderungen im AMG betreffen vor allem den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung, die Einführung eines besonderen Registrierungsverfahrens und die Pharmakovigilanz, also die laufende Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung. In das HMG sollen Schönheitsoperationen aufgenommen werden. Gelockert werden sollen auch die Vorschriften für die Werbung für rezeptfreie Arzneimittel. Das Patentgesetz wird - so die geplante Novelle in Kraft tritt - um die so genannte "Roche-Bolar-Regelung" erweitert - eine Regelung, wonach Arzneimittelhersteller bereits während der Patentlaufzeit eines Medikaments Studien und Versuche durchführen können, um ein Generikum bis zur Zulassungsreife zu entwickeln.

Geplant ist auch eine Änderung des Krankenentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung. Dadurch solle die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt werden.

Aus Sicht der FDP, die "insgesamt einen positiven Eindruck" von der Neufassung der Vorlage bekundete, ist vor allem die gegenüber der ursprünglichen Fassung des Gesetzentwurfs auch auf Drittstaaten ausgeweitete "Roche-Bolar-Regelung" problematisch. Mit dieser Änderung soll die Generikaindustrie die Möglichkeit erhalten, in Deutschland Generika auch für Länder zu entwickeln, die nicht EU-Mitglieder sind. Das Argument der FDP: "Patentschutz ist Eigentumsrecht", das schützenswert ist. Für die Union bedeutet hingegen die Ausweitung der Regelung keinen qualitativen Unterschied. Mehrere EU-Länder hätten diese Regelung bereits, so die Union. Dies bestätigte auch ein Regierungsvertreter. "Am Patentrecht ändert sich nichts", fügte er hinzu. Als "unverständlich" bezeichneten die Sozialdemokraten die Position der FDP. Sie stünde im Widerspruch zu den liberalen Prinzipien der Freien Demokraten.