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Bundestag beschließt Anpassung an EU-Recht

Gesundheit und Soziale Sicherung. Bei Enthaltung der FDP hat der Bundestag am 17. Februar einen Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Anpassung der deutschen arzneimittelrechtlichen Vorschriften an das EU-Recht (15/4294) in geänderter Fassung angenommen. Die geplante Novelle sieht eine Änderung der Prüfungs- und Zulassungsverfahren für Medikamente und Registrierungsvorschriften für homöopathische Arzneimittel vor. In die neue Fassung der Gesetzesvorlage sind Ergebnisse der Ausschussberatungen und der Sachverständigenanhörung eingeflossen. Im Mittelpunkt der Kritik der Experten stand die ursprünglich vorgesehene generelle Kennzeichnungspflicht auf der äußeren Umhüllung der Medikamente in Blindenschrift. Diese gehe über die EU-Anforderungen hinaus, hieß es zur Begründung. Die Sachverständigen hatten in diesem Zusammenhang vor allem auf hohe Umsetzungskosten und technische Schwierigkeiten bei der Schriftgröße auf kleinen Packungen hingewiesen und Ausnahmeregelungen für Präparate, die ausschließlich durch medizinisches Personal verabreicht werden, desgleichen für Homöopathika, Kleinstchargen und Kleinstpackungen gefordert. Ein Änderungsantrag der Koalition - bei Enthaltung der FDP angenommen in der abschließenden Ausschussberatung - greift diese Vorschläge auf. Mit der Braille-Schrift sollen nun lediglich der Name und die Stärke der Arzneien angegeben werden. Medikamente unter 20 Milliliter oder 20 Gramm Inhalt sowie registrierte Homöopathika sollen von der Kennzeichnungspflicht ausgenommen werden. Dies solle auch für zugelassene Homöopathika und Anthroposophika gelten, erläuterte die Koalition auf eine Nachfrage der Union in der Beratung. Präzisiert werden in der neuen Gesetzesvorlage auch die Übergangsfristen für die Kennzeichnungspflicht in Blindenschrift. So sollen betroffene Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 zugelassen werden, noch bis zum 30. Oktober 2007 in den Verkehr gebracht werden können. Damit werde eine ausreichende Übergangsfrist für die Pharmawirtschaft geschaffen, andererseits im Interesse blinder Menschen ein festes Enddatum für die Umstellung vorgeschrieben, so die Koalition. Die nach dieser Übergangsregelung ohne Kennzeichnung bereits ausgelieferten Arzneimittel dürfen aber noch abverkauft werden.

Keine Zustimmung des Fachausschusses fand ein Antrag der FDP, der die Ausnahmeregelungen noch erweitern wollte. Auf Ablehnung stieß auch ein Vorschlag der Liberalen, auf die geplante Verschärfung der Registrierungsverfahren bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln zu verzichten. Dies sei nach dem Gemeinschaftsrecht nicht möglich, argumentierte die Koalition.

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