Ausschuss für Gesundheit
Beschlussempfehlungen und Berichte zu EU-Vorlagen
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige
Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (inkl. 15023/05) ADD 1
(KOM-Nr. (2005) 567 endg.; Ratsdok.-Nr:15023/05))
Unter Hinweis auf einen bislang unvollständigen Regulierungsrahmen zielte die Europäische Kommission mit dem Ende 2005 vorgelegten Verordnungsvorschlag auf die Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus, die Harmonisierung des Marktzugangs, die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit und eine hohe Flexibilität der technischen Anforderungen im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, Tissue-Engineering-Produkte) ab und schlug spezielle Vorschriften für die Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz vor. Für alle Produkte wurde eine zentrale Zulassung gefordert. Produkte, die in Krankenhäusern unter bestimmten Bedingungen hergestellt werden, sollten vom Geltungsbereich ausgenommen bleiben.
Im Zusammenhang mit der Ausweitung des zentralen Zulassungsverfahrens auch auf Arzneimittel für neuartige Therapien stellten sich Subsidiariäts- und ethische Fragen, Fragen nach den Kosten und dem Aufwand für die Biotech-Industrie sowie mit Blick auf die geplante Ausnahme der Krankenhäuser von der Zulassungspflicht auch wettbewerbsrechtliche Fragen.
Der Ausschuss für Gesundheit empfahl dem Deutschen Bundestag daher unmittelbar vor der parlamentarischen Sommerpause 2006 die Kenntnisnahme des Entwurfs des Verordnungsvorschlags und die Annahme einer Entschließung, mit der die Bundesregierung aufgefordert wurde, im Rahmen der Beratungen auf europäischer Ebene die vom Bundestag eingenommene Position zu beachten und im Ausschuss für Gesundheit vor Verabschiedung des Gemeinsamen Standpunktes und vor der abschließenden Verabschiedung des Verordnungsvorschlages im Rat über das Ergebnis der Beratungen zu berichten. Insbesondere sollte die Bundesregierung aktiv darauf hinwirken, dass es weder zu einer Überregulierung noch zu Sicherheitslücken oder ethischen Problemen kommt und das Subsidiaritätsprinzip gewahrt wird.(Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit auf BT-Drs. 16/2182)
Nachdem der Verordnungsentwurf auch in Brüssel und anderen Mitgliedsländern einerseits wegen seiner medizinischen und industriepolitischen Inhalte, andererseits wegen seiner Berührungspunkte mit sensiblen ethischen Fragestellungen von allen Beteiligten intensiv diskutiert worden war, nahm das Europäische Parlament schließlich am 25. April 2007 in erster Lesung den o. g. Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über neuartige Therapien an, obwohl bis zuletzt die Frage der Einbeziehung ethischer Aspekte in den Verordnungsentwurf umstritten war. Mit Blick auf die von der deutschen EU-Ratspräsidentschaft angestrebte politische Einigung der Mitgliedstaaten auf der Ratstagung für Gesundheit am 31. Mai 2007, die zugleich einen Kompromiss mit dem Europäischen Parlament darstellen sollte, befasste sich der Ausschuss für Gesundheit auf der Grundlage eines Antrags der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN deshalb am 9. und 23. Mai 2007 erneut mit dem Verordnungsentwurf und dem inzwischen in Brüssel ausgehandelten Kompromisspaket. Die Antragsteller hielten die in Artikel 28 der Verordnung vorgesehene Ausnahmeregelung für rechtlich zweifelhaft. Im Falle einer Nichtigerklärung durch den Europäischen Gerichtshof befürchteten sie, dass ethisch problematische Therapien wie beispielsweise Produkte auf der Basis embryonaler Stammzellen auch für Deutschland zugelassen seien, obwohl deren Herstellung und Verwendung hier – wie auch in anderen EU-Mitgliedstaaten – ausdrücklich verboten ist. Der Ausschuss empfahl dem Deutschen Bundestag jedoch mehrheitlich, den Antrag abzulehnen.
(Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit auf BT-Drs. 16/5582)
![[HTML]](../../../layout/bilder/icon_doc_ct.gif){kind=icon}