hib-Meldung
075/2007
Datum: 21.03.2007
heute im Bundestag - 21.03.2007
Experten bewerten neue Arzneimittelagentur unterschiedlich
16/4374) wird von Experten unterschiedlich
beurteilt. Das wurde während einer öffentlichen
Anhörung im Gesundheitsausschuss am Mittwochnachmittag
deutlich. Die DAMA soll das bisherige Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ablösen, welches
bisher für die Arzneimittelzulassung und den Einsatz von
Medizinprodukten zuständig war. Mit dem neuen und modernen
Zulassungsinstrument, so die Bundesregierung, wolle man einen
wichtigen Beitrag für den Pharmastandort Deutschland leisten
und die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten
erhöhen. Erhebliche Einschnitte bei der Arzneimittelsicherheit
befürchtet der BKK-Bundesverband, wenn man zukünftig
"beschleunigt" neue Medikamente prüfe. Kritisiert wurde auch,
dass künftig grundsätzlich die Pharmaindustrie die
Gebühren für die Genehmigung und Nutzen-Bewertung ihrer
eigenen Produkte zahlen solle. Erfahrungen aus den USA zeigten,
dass sich der auf der Zulassungsbehörde liegende Druck
hinsichtlich schnellerer Zulassungszeiten nachteilig auf die
Arzneimittelsicherheit auswirken könne. Auch die
Bundesärztekammer warnte vor einem drohenden Wettbewerb
zwischen europäischen Zulassungsstellen. Patientensicherheit
und Risikoabwehr müssten absolute Priorität
gegenüber wirtschaftlichen Entscheidungen bekommen. Daher sei
es unbedingt erforderlich, in den Gremien der DAMA ausreichende
fachliche Kompetenz aus dem Sektor der Pharmakovigilanz
(Arzneimittelüberwachung) zu verankern. Dieser Forderung
schloss sich die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
an. Die neue Agentur müsse sich vor allem an der
Arzneimittelsicherheit messen lassen. Der Deutsche Generikaverband
befürwortete den Entwurf. Die Schaffung einer neuen
Arzneimittelagentur sei sowohl im Interesse der Patienten, als auch
der pharmazeutischen Industrie und des Wirtschaftsstandorts
Deutschland. Man erhoffe sich schnellere Zulassungen und dadurch
mehr Qualität und Wirtschaftlichkeit bei der
Arzneimittelversorgung. Es dürfe nicht bei einem
Etikettenwechsel bleiben, warnte der Verband ProGenerika. Erwartet
werde vor allem, dass die DAMA alle Optimierungsansätze
ausschöpft, um Zulassungsanträge innerhalb der
gesetzlichen Maximalfrist abschließend zu bearbeiten. Dies
habe das BfArM nicht gewährleisten können. Auch der
Bundesverband der forschenden Arzneimittelhersteller forderte die
Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsfristen.
Außerdem müssten Entscheidungen transparenter sowie bei
gleichen Sachverhalten auch vereinheitlicht werden. Professor
Alfred Hildebrandt, ehemaliger Leiter des BfArM, sieht eine
Optimierung bei der Arzneimittelzulassung auch in der
gegenwärtigen Organisationsform als möglich an. Er
könne keine Vorteile der DAMA gegenüber dem bisherigen
Institut erkennen, sagte er. Die alleinige Zuweisung der
Verantwortung für vorhandene Defizite an das BfArM bezeichnete
er als "unausgewogen". Positiv an dem neuen Gesetz sei der
Bedeutungszuwachs der Pharmakovigilanz, sagte Professor Jörg
Hasford aus München. Dies wäre jedoch auch mit den
bisherigen Strukturen möglich gewesen. Als "problematisch"
bezeichnete er die geplante Besetzung des Vorstandes der DAMA. Es
sei nicht vertretbar, dass einer der beiden Vorstände
Nichtmediziner sei. Wolle man "volkswirtschaftlichen Sachverstand"
haben, müsse man eben zusätzlich einen "ökonomischen
Geschäftsführer" vorsehen.
Berlin: (hib/HAU) Der Gesetzentwurf der Bundesregierung zur
Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur
(DAMA) (
Quelle:
http://www.bundestag.de/aktuell/hib/2007/2007_075/03