hib-Meldung
084/2007
Datum: 28.03.2007
heute im Bundestag - 28.03.2007
Viel Zustimmung zu medizinprodukterechtlichem Gesetzentwurf
16/4455) stößt bei Experten im
Großen und Ganzen auf Zustimmung. Dies betrifft etwa den
Vorschlag, Medizinprodukte zum Zivil- und Katastrophenschutz auch
nach Ablauf des Verfalldatums einzusetzen, wie eine
öffentliche Anhörung des Gesundheitsausschusses am
Mittwochnachmittag gezeigt hat. In dem Gesetzentwurf verweist die
Regierung auf das Beispiel der vom Bund zum Zwecke einer
möglichen Pockenimpfung beschafften Impfnadeln. Künftig
soll es rechtlich zulässig sein, diese Nadeln über das
Verfalldatum hinaus einzusetzen, um eine unnötige und
kostenintensive Neuanschaffung zu vermeiden. Schon bisher habe die
Möglichkeit bestanden, Medizinprodukte ohne Verfalldatum an
die Bundeswehr abzugeben. Dies solle nun auch für die Abgabe
an die Bundes- und Länderbehörden zum Zwecke des Zivil-
und Katastrophenschutzes gelten, schreibt die Regierung. In der
Anhörung zeigte sich das Deutsche Rote Kreuz (DRK)
überzeugt davon, dass mit der geplanten Regelung
Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte
gewährleistet werden könne. Wichtig sei, dass das
Qualitätsmanagement nicht dezentralisiert werde, sagte der
DRK-Experte Frank Jörres. Die Bundesarbeitsgemeinschaft
Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung
(BAG Selbsthilfe) zog in ihrer Stellungnahme hingegen in Zweifel,
dass der Patientenschutz hinreichend berücksichtigt werde.
Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische
Geräte, Implantate, Spritzen, Verbandstoffe und Sehhilfen.
Eine geplante Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG)
betrifft die Eigenherstellung ("In-Haus-Herstellung") speziell von
In-Vitro-Diagnostika wie Reagenzien, Probenbehältnisse oder
Produkte, die zur In-Vitro-Untersuchung von Proben aus dem
menschlichen Körper bestimmt sind. Zudem will die Regierung
mit einem Verzicht auf bestimmte Anzeigepflichten in Bezug auf
klinische Prüfungen, Aufbereitung und Sonderanfertigungen
einen Beitrag zum Bürokratieabbau leisten. Geplant ist auch
die Aufnahme von Produkten in das MPG, die nicht originär als
Medizinprodukte hergestellt wurden, zum Beispiel beim Einsatz von
Fitnessgeräten für das EKG. Das kritisierte die Deutsche
Krankenhausgesellschaft. "Die Grenzen zwischen normalen Produkten
und Medizinprodukten werden verwischen", heißt es in ihrer
Stellungnahme. Darüber hinaus könnten plötzlich
Geräte zu Medizinprodukten werden, die nie als solche in
Verkehr gebracht wurden, etwa Kühlschränke.
Außerdem soll laut Entwurf künftig der Gemeinsame
Bundesausschuss - das Beschlussgremium der gemeinsamen
Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten,
Krankenhäuser und Krankenkassen - Richtlinien festlegen,
welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die
Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Die Spitzenverbände
der Krankenkassen begrüßten diese Regelung. Allerdings
löse der Gesetzentwurf nicht die derzeit auftretenden Probleme
bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln. In der
Anhörung ging es auch um mehrere Änderungsanträge
zur Gesundheitsreform, die die Koalition im so genannten
Omnibusverfahren an den ursprünglichen Gesetzentwurf
angehängt hat. Der Leiter der Berliner Dependance des
AOK-Bundesverbandes, Erwin Dehlinger, begrüßte die
geplanten Änderungen "technischer Versehen", wies aber
zugleich auf eine von seinem Verband vorgelegte Liste mit 23
Änderungsnotwendigkeiten hin. So gebe es etwa
Klärungsbedarf bei der Schutzimpfung. "So wie das jetzt
geregelt ist, würden weiter Praxisgebühren anfallen",
sagte Dehlinger. Auch Professor Jürgen Fritze vom Verband der
privaten Krankenversicherung schloss weiteren Korrekturbedarf nicht
aus.
Berlin: (hib/MPI) Der Gesetzentwurf der Bundesregierung zur
Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (
Quelle:
http://www.bundestag.de/aktuell/hib/2007/2007_084/04