Regierung legt Entwurf für Gewebegesetz vor - Kritik vom Bundesrat

Gesundheit/Gesetzentwurf

Berlin: (hib/MPI) Die Transplantation von menschlichem Gewebe wie Haut, Knochen oder Stammzellen soll sicherer werden. Die Bundesregierung hat dazu einen Gesetzentwurf ( 16/3146) vorgelegt, mit dem die EU-Geweberichtlinie vom März 2004 umgesetzt werden soll. Zum Schutz der menschlichen Gesundheit müssten bei der Entnahme, Untersuchung, Be- und Verarbeitung, Aufbewahrung und Konservierung von Geweben sowie deren Abgabe an Einrichtungen der medizinischen Versorgung hohe Sicherheitsstandards eingehalten werden, heißt es zur Begründung. Unter anderem soll der Anwendungsbereich des Transplantationsgesetzes auf Knochenmark sowie embryonale und fötale Organe und Gewebe sowie menschliche Zellen erweitert werden. Medizinischen Einrichtungen sollen laut Entwurf Dokumentations- und Meldepflichten auferlegt werden, um eine "Rückverfolgung vom Empfänger zum Spender und umgekehrt" zu gewährleisten. Des Weiteren ist vorgesehen, die Entnahme aller menschlichen Zellen und Gewebe dem Arzneimittelrecht zu unterstellen.

Beim Bundesrat stößt das geplante Gesetz, das allerdings nicht zustimmungspflichtig ist, auf Kritik. Der Entwurf gehe "über das von der Geweberichtlinie geforderte Maß hinaus", schreibt die Länderkammer in ihrer Stellungnahme. Dies treffe beispielsweise auf den "pauschalen Arzneimittelstatus" für Gewebe und Zellen zu. Der damit verbundene finanzielle, personelle und bürokratische Aufwand stehe in keinem Verhältnis zu dem zusätzlichen Sicherheitsgewinn, betont der Bundesrat. An anderen Stellen werde die EU-Richtlinie hingegen unzureichend umgesetzt; etwa bei der Sicherstellung der nichtkommerziellen Gewebebeschaffung. Darüber hinaus differenziere der Gesetzentwurf nicht zwischen Geweben und Zellen, was zu einer Rechtsunsicherheit führen werde. Insbesondere im Hinblick auf Keimzellen werde nicht deutlich, für welche Zellen das Gesetz gelten solle.

In ihrer Gegenäußerung weist die Bundesregierung den Vorwurf zurück, sämtliche Gewebe und Zellen würden einer pauschalen Regelung im Arzneimittelrecht unterstellt. Vielmehr würden differenzierte Regelungen in das Arzneimittelgesetz aufgenommen, die beispielsweise die Entnahme und Verarbeitung von Gewebe berücksichtigten sowie hinsichtlich der verschiedenen Gewebe unterschieden. Allerdings sagt die Regierung zu, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, wie der Vorrang der Organspende und -transplantation vor der Entnahme nur einzelner Teile von Organen und von Geweben "deutlich hervorgehoben" werden kann. Der Bundesrat hatte darauf hingewiesen, dass bei gleichzeitigem Betrieb eines Krankenhauses und einer Gewebeeinrichtung oder eines Transplantationszentrums Interessenkonflikte auftreten könnten.