Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur geplant

Gesundheit/Gesetzentwurf

Berlin: (hib/MIK) Die Bundesregierung plant die Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA). Dazu hat sie ein Gesetzentwurf ( 16/4374) vorgelegt. Ziel des Gesetzes sei es, für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement sicherzustellen und die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel im Interesse der Patientinnen und Patienten an sicheren Arzneimitteln zu stärken. Dazu bedürfe es einer Organisationsform, die sich durch ein flexibles an internationalen Standards ausgerichtetes Leitungsmanagement auszeichnet, das schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermögliche. An die Stelle einer Bundesoberbehörde solle deshalb im Rahmen der Vorgaben und Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit eine weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführte Agentur treten. Sie soll als bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts organisiert und von zwei Vorständen geleitet werden. Finanziert werden soll die DAMA auf Basis der im Bundeshaushalt vorgesehenen finanziellen Ausstattung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, heißt es im Gesetzentwurf. Der Bundesrat hat am 16. Februar 2007 über den Gesetzentwurf der Regierung beraten und keine Einwände erhoben.