Viel Zustimmung zu medizinprodukterechtlichem Gesetzentwurf

Ausschuss für Gesundheit (Anhörung)/

Berlin: (hib/MPI) Der Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften ( 16/4455) stößt bei Experten im Großen und Ganzen auf Zustimmung. Dies betrifft etwa den Vorschlag, Medizinprodukte zum Zivil- und Katastrophenschutz auch nach Ablauf des Verfalldatums einzusetzen, wie eine öffentliche Anhörung des Gesundheitsausschusses am Mittwochnachmittag gezeigt hat. In dem Gesetzentwurf verweist die Regierung auf das Beispiel der vom Bund zum Zwecke einer möglichen Pockenimpfung beschafften Impfnadeln. Künftig soll es rechtlich zulässig sein, diese Nadeln über das Verfalldatum hinaus einzusetzen, um eine unnötige und kostenintensive Neuanschaffung zu vermeiden. Schon bisher habe die Möglichkeit bestanden, Medizinprodukte ohne Verfalldatum an die Bundeswehr abzugeben. Dies solle nun auch für die Abgabe an die Bundes- und Länderbehörden zum Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes gelten, schreibt die Regierung. In der Anhörung zeigte sich das Deutsche Rote Kreuz (DRK) überzeugt davon, dass mit der geplanten Regelung Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte gewährleistet werden könne. Wichtig sei, dass das Qualitätsmanagement nicht dezentralisiert werde, sagte der DRK-Experte Frank Jörres. Die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung (BAG Selbsthilfe) zog in ihrer Stellungnahme hingegen in Zweifel, dass der Patientenschutz hinreichend berücksichtigt werde. Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische Geräte, Implantate, Spritzen, Verbandstoffe und Sehhilfen. Eine geplante Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) betrifft die Eigenherstellung ("In-Haus-Herstellung") speziell von In-Vitro-Diagnostika wie Reagenzien, Probenbehältnisse oder Produkte, die zur In-Vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind. Zudem will die Regierung mit einem Verzicht auf bestimmte Anzeigepflichten in Bezug auf klinische Prüfungen, Aufbereitung und Sonderanfertigungen einen Beitrag zum Bürokratieabbau leisten. Geplant ist auch die Aufnahme von Produkten in das MPG, die nicht originär als Medizinprodukte hergestellt wurden, zum Beispiel beim Einsatz von Fitnessgeräten für das EKG. Das kritisierte die Deutsche Krankenhausgesellschaft. "Die Grenzen zwischen normalen Produkten und Medizinprodukten werden verwischen", heißt es in ihrer Stellungnahme. Darüber hinaus könnten plötzlich Geräte zu Medizinprodukten werden, die nie als solche in Verkehr gebracht wurden, etwa Kühlschränke. Außerdem soll laut Entwurf künftig der Gemeinsame Bundesausschuss - das Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen - Richtlinien festlegen, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Die Spitzenverbände der Krankenkassen begrüßten diese Regelung. Allerdings löse der Gesetzentwurf nicht die derzeit auftretenden Probleme bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln. In der Anhörung ging es auch um mehrere Änderungsanträge zur Gesundheitsreform, die die Koalition im so genannten Omnibusverfahren an den ursprünglichen Gesetzentwurf angehängt hat. Der Leiter der Berliner Dependance des AOK-Bundesverbandes, Erwin Dehlinger, begrüßte die geplanten Änderungen "technischer Versehen", wies aber zugleich auf eine von seinem Verband vorgelegte Liste mit 23 Änderungsnotwendigkeiten hin. So gebe es etwa Klärungsbedarf bei der Schutzimpfung. "So wie das jetzt geregelt ist, würden weiter Praxisgebühren anfallen", sagte Dehlinger. Auch Professor Jürgen Fritze vom Verband der privaten Krankenversicherung schloss weiteren Korrekturbedarf nicht aus.