Berlin: (hib/MPI/KTK) Die Bundesregierung befürwortet einige Änderungsvorschläge des Bundesrates zum Gesetzentwurf zur geplanten Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG, 17/2413). In ihrer als Unterrichtung vorgelegten Gegenäußerung (17/3211) zur Stellungnahme des Bundesrates (17/3116) sagt die Regierung unter anderem zu, zwei Jahre nach Inkrafttreten über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu berichten. Dies wäre nach jetzigem Stand Anfang 2013 der Fall. Die Länder hatten in ihrer Stellungnahme darauf hingewiesen, dass die Neuregelungen ”in der praktischen Umsetzung unter Umständen mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden“ seien, da zum Zeitpunkt der Zulassung eines neuen Medikaments ”im Regelfall noch keine hinreichenden Erkenntnisse über die vom Gesetz geforderten Anforderungen zur Nutzenbewertung vorliegen“. Ein Erfahrungsbericht nach zwei Jahren sei wichtig, ”um eventuell erforderliche Korrekturmaßnahmen einleiten zu können“.

Die schwarz-gelbe Koalition strebt mit ihrem Gesetzentwurf jährliche Einsparungen bei der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Milliardenhöhe an. Zur Markteinführung eines neuen Medikaments soll ein Pharmaunternehmen künftig ein Dossier zu Kosten und Nutzen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Beschlussgremium von Kassen, Ärzten und Krankenhäusern, vorlegen. Auf Grundlage des Dossiers veranlasst der G-BA – etwa beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – eine Nutzenbewertung des Medikaments, die spätestens drei Monate nach Zulassung vorliegen soll. Wird vom G-BA ein Zusatznutzen festgestellt, vereinbaren der Hersteller des Medikaments und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach Vorstellungen der Koalition innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens.

Die Bundesregierung teilt ferner die Auffassung der Länder, dass für Arzneimittel, die im ersten Halbjahr 2011 zugelassen werden, eine Übergangsfrist erforderlich sei. Sie sagt zu, dies im weiteren Verfahren zu prüfen.

Auf Ablehnung stößt die Länderkammer hingegen mit ihrem Vorstoß, die Ãœbertragung des allgemeinen Wettbewerbsrechts als Ordnungsrahmen für die GKV zu verhindern. Die Länder warnen vor ”einer erheblichen Rechtsunsicherheit für alle Akteure im Gesundheitswesen“ und betonen, dass die Bedeutung des Wettbewerbs unter den Krankenkassen mit dem in der gewerblichen Wirtschaft nicht vergleichbar sei. ”Der Wettbewerb der Krankenkassen eröffnet keine privatrechtlich geordneten Handlungsspielräume, sondern hat lediglich eine dienende Funktion zur Erfüllung sozialstaatlicher Aufgaben“, heben die Länder hervor. Dagegen führt die Bundesregierung an, dass Krankenkassen im Verhältnis zu den Leistungserbringern ”über eine erhebliche Marktmacht“ verfügten. Dort, wo in der GKV wettbewerbliche Instrument genutzt werden, müsse daher das allgemeine Wettbewerbsrecht gelten.

Entgegen dem Wunsch des Bundesrates hält die Regierung auch daran fest, dass Versicherte künftig gegen Kostenerstattung ein anderes als ein Rabatt-Präparat ihrer Krankenkasse wählen können, wenn sie den Mehrpreis übernehmen. Nach Auffassung der Regierung werden die Versicherten damit ”in ihrer Selbstverantwortung gestärkt“. Dagegen argumentieren die Länder, dass eine solche Regelung die Wirksamkeit der Rabattverträge gefährde, weil die Krankenkassen den Herstellern keine Abnahmegarantie mehr gewähren könnten.

Mit Blick auf die mit dem Gesetzentwurf verbundene dauerhafte Finanzierung der bislang als Modellprojekt angebotenen unabhängigen Patientenberatung (UPD) begrüßt die Regierung ”die zustimmende Grundhaltung der Länder“. Die Änderungsvorschläge des Bundesrates werden gleichwohl abgelehnt. Dazu zählt die Forderung, neben einem Telefon- und Internetangebot auch eine flächendeckende Beratung vor Ort aufzubauen. Dies sei ”nicht erforderlich“, schreibt die Regierung. Dem Gesetzentwurf zufolge wird die UPD vom kommenden Jahr an mit 5,2 Millionen Euro jährlich durch die gesetzlichen Krankenkassen finanziert. Die Länder verlangen einen Betrag von 10,5 Millionen Euro.

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