Berlin: (hib/TVW) Die Fraktionen der CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen fordern die Bundesregierung auf, sich bei den EU-Verhandlungen über einen Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments und des Rates zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG für eine Reihe von Änderungen einzusetzen. In ihrem gemeinsamen Antrag (17/12183) verweisen die Fraktionen darauf, dass die EU-Kommission den entsprechenden Vorschlag am 17. Juli 2012 vorgelegt habe. Mit dem geplanten EU-weit geltenden Rechtsrahmen solle eine „Harmonisierung der Anforderungen an klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erreicht werden“, schreiben die vier Fraktionen. Im Unterschied zu einigen anderen Mitgliedstaaten sei die Richtlinie 2001/20/EG in Deutschland bereits im Jahre 2004 in nationales Recht umgesetzt worden. Die entsprechenden Regelungen hätten sich insgesamt bewährt.

Die Abgeordneten würdigen das Ziel des Verordnungsvorschlags, auf eine weitere Vereinheitlichung der klinischen Prüfungen in der EU hinzuwirken. „Jedoch weist der Verordnungsvorschlag erhebliche Mängel auf, die in dem weiteren europäischen Gesetzgebungsverfahren behoben werden müssen“, schreiben die Abgeordneten. Daher wird die Bundesregierung aufgefordert, sich bei den EU-Verhandlungen dafür einzusetzen, dass das in Deutschland bestehende und grundrechtlich gebotene Schutzniveau für Prüfungsteilnehmer – insbesondere auch für Minderjährige sowie für nicht einwilligungsfähige erwachsene Patienten – in den Verordnungsvorschlag aufgenommen wird. „Zumindest muss den Mitgliedstaaten in der Verordnung die Möglichkeit eingeräumt werden, strengere Schutzregelungen in den nationalen Gesetzen vorzusehen“, schreiben die Abgeordneten. Zudem müssten unabhängige, interdisziplinär besetzte Ethikkommissionen weiterhin in das Genehmigungsverfahren einbezogen werden.

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