Arzneimittelstudien genau dokumentiert

Gesundheit/Ausschuss- 13.04.2016

Berlin: (hib/PK) Arzneimittelstudien mit Hilfe sogenannter Anwendungsbeobachtungen (AWB) werden in Fachkreisen weiter kritisch gesehen. In einem Expertengespräch am Mittwoch im Gesundheitsausschuss des Bundestages wurde aber auch deutlich, dass sich die Vorgaben und die Transparenz für solche Untersuchungen in den Jahren deutlich verbessert haben.

Nach Ansicht von Kritikern können solche Studien dazu beitragen, dass Ärzte sich ein Zusatzeinkommen sichern und bestimmte Medikamente vermehrt verschreiben. Mit Anwendungsbeobachtungen sollen zusätzliche praxisrelevante Erkenntnisse über Arzneimittel zusammengetragen werden, die schon zugelassen sind.

Nach Ansicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft muss davon ausgegangen werden, dass einige dieser Studien ohne wissenschaftlichen Zweck und vor allem aus Gründen des Marketings in Auftrag gegeben werden. Der Vorsitzende der Kommission, Wolf-Dieter Ludwig, sprach sich dafür aus, ein unabhängiges Gremium damit zu beauftragen, die Studien vorher zu prüfen, um sicherzugehen, dass sie wissenschaftlich Sinn machten.

Der mögliche Missbrauch müsse effektiver bekämpft werden. Um die Sicherheit von Arzneimitteln zu überprüfen, seien seriöse Studien jedoch sehr wichtig. Ludwig schränkte ein, dass solche Untersuchungen viel Zeit in Anspruch nähmen, die Ärzte oft gar nicht hätten. Mit unwissenschaftlichen Studien würden somit Ressourcen vergeudet.

Siegfried Throm vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) versicherte, die Bedenken würden ernst genommen. So hätten sich die Unternehmen dazu verpflichtet, die Studien an die wissenschaftlichen Bereiche und nicht an das Marketing anzukoppeln. Außerdem müssten die Patienten ihr Einverständnis geben und genau informiert und aufgeklärt werden. Die Studienergebnisse würden veröffentlicht.

Die Aufwandsentschädigung für die Ärzte orientiere sich an der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ), um falsche Anreize zu verhindern, sagte Throm. Überprüft würden etwa Wirksamkeit, Sicherheit und Verlässlichkeit der Arzneimittel sowie praktische Handhabungen oder Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.

Wie Sibylle Steiner von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) sagte, werden die Anwendungsbeobachtungen sehr genau dokumentiert. Auch die teilnehmenden Ärzte und die gezahlte Entschädigung würden erfasst. Die Angaben gingen an die Kassenärztlichen Vereinigungen, um das Verordnungsverhalten teilnehmender Mediziner prüfen zu können. Steiner fügte hinzu, gut geplante AWB`s seien für die Arzneimittelanwendung sinnvoll als Ergänzung klinischer Studien. Inakzeptabel seien reine Marketinginstrumente.

Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sagte, Kritik an den Studien sei heute angesichts der vielen Auflagen und der erreichten Transparenz oft nicht mehr angebracht. Allerdings gebe es ein weites Spektrum in der Qualität von Anwendungsbeobachtungen mit unterschiedlicher Relevanz für den Praxisalltag. Tendenziell sei die Zahl der Studien derzeit rückläufig.