Bundesrat fordert Präzisierung der Regeln für Kennzeichnung von Arzneien

Gesundheit und Soziale Sicherung/Unterrichtung

Berlin: (hib/BES) Die Bestimmungen für die Kennzeichnungspflicht der Arzneimittel mit der Blindenschrift sollen nach Ansicht des Bundesrates in der geplanten Änderung der arzneimittelrechtlicher Vorschriften präzisiert werden. In seiner Stellungnahme zum entsprechenden Regierungsentwurf (15/4294), die nun zusammen mit einer Gegenäußerung der Bundesregierung als Unterrichtung (15/4644) vorliegt, schlägt die Länderkammer vor, aus Praktikabilitäts- und Kostengründen den Kennzeichnungsumfang einzuschränken. So seien zusätzliche Angaben wie Stärke oder Darreichungsform dann in der Braille-Schrift nicht anzugeben, wenn diese Teil der Bezeichnung des Fertigarzneimittels seien. Zur Wahrung der Verhältnismäßigkeit seien bestimmte Präparate von der Kennzeichnungspflicht gänzlich auszunehmen, heißt es weiter. Dies betreffe Fertigarzneien, die ausschließlich durch medizinisches Personal verabreicht werden, wie Radiopharmaka oder Blutkonserven.

Darüber hinaus plädiert die Ländervertretung für ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Tierarzneimittel, wenn unter anderem der Verdünnungsgrad die Unbedenklichkeit des Medikaments garantiert. Dabei beruft sie sich auf eine EU-Richtlinie.

Der Änderungsbedarf in bei der Kennzeichnungspflicht werde derzeit geprüft, schreibt die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung. Die vorgeschlagenen Ausnahmen für Arzneimittel, die nicht unmittelbar an Kranke abgegeben werden, und für Medikamente in kleinen Behältnissen würden auch von der Bundesregierung als prüfenswert angesehen. Abgelehnt wird hingegen die vereinfachte Registrierung bestimmter Präparate. Entgegen der Auffassung des Bundesrates - schreibt die Regierung zur Begründung - sei es nach dem Gemeinschaftsrecht nicht mehr möglich, ab einem bestimmten Verdünnungsgrad generell auf die Vorlage der pharmakologisch-toxikologischen Unterlagen zu verzichten.