Experten fordern Übergangsfristen bei der Novelle des Arzneimittelgesetzes

Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung (Anhörung)

Berlin: (hib/BES) Die geplante Änderung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften wird von Sachverständigen grundsätzlich begrüßt, zum Teil jedoch kritisch beurteilt. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung ( 15/4294) sieht eine Änderung der Prüfungs- und Zulassungsverfahren für Medikamente und Registrierungsvorschriften für homöopathische Arzneimittel vor. Damit soll das europäische Recht in nationales umgesetzt werden. In schriftlichen Stellungnahmen zu einer öffentlichen Anhörung, die um 16.00 Uhr beginnt, kritisiert die Mehrheit der Experten eine zu breite Auslegung der europäischen Vorgaben. So lehnt der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) die vorgeschlagene Änderung ab, wonach pharmakologisch-toxikologische Unterlagen im Registrierungsverfahren nunmehr generell vorzulegen sind und die Vorlage dieser Unterlagen nur ausnahmsweise entfallen kann. Es bestehe kein Bedarf, über die Arzneimittelprüfrichtlinien hinaus im Gesetz Anforderungen an die Vorlage von Unterlagen zu regeln. Eine entsprechende Regelung zur Umsetzung der europäischen Vorschriften existiere bereits. Besonders ungünstig würde sich diese Regelung auf die homöopathischen Arzneimittel auswirken. Der Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren und Regulationsmedizin e. V. befürchtet in diesem Zusammenhang Kostensteigerungen, die "diese Medizinrichtungen gegenüber der konventionellen Medizin weiter benachteiligen" würden. Ähnlich wie BPI fordern der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und der Dachverband Anthroposophische Medizin in Deutschland (DAMID) eine Übergangsregelung bei der Anwendung der neuen Registrierungsunterlagen für bereits laufende Registrierungsverfahren. Bei homöopathischen Präparaten, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, soll aus der Sicht des BPI generell auf eine Begründung zum Unbedenklichkeitsgrad verzichtet werden. Positiv bewerten die Experten die nun vorgesehene Abverkaufsregelung für Arzneimittel ohne Braille-Schrift-Kennzeichnung. Die jüngste Novelle des Arzneimittelgesetzes sieht ab dem 1. September 2006 eine generelle Kennzeichnungspflicht auf der äußeren Umhüllung der Medikamente in Blindenschrift. In den vorliegenden Gesetzentwurf wurde nun eine unbegrenzte Abverkaufsfrist für solche Präparate aufgenommen, die bereits zum Stichtag im Verkehr waren. Die Mehrheit der Sachverständigen bewertet die Regelung allerdings als noch unzureichend und unverhältnismäßig. Die generelle Kennzeichnungspflicht in Blindenschrift gehe über die EU-Anforderungen hinaus. Danach seien lediglich neue Medikamente der Verpflichtung zur Kennzeichnung in Braille zu unterstellen. Die Experten weisen in diesem Zusammenhang vor allem auf hohe Umsetzungskosten und technische Schwierigkeiten bei der Schriftgröße auf kleinen Packungen und fordern Ausnahmeregelungen für Präparate, die ausschließlich durch medizinisches Personal verabreicht werden, desgleichen für Homöopathika, Kleinstchargen und Kleinstpackungen. Kritik an der Abverkaufsregelung übt hingegen der Deutsche Blinden- und Sehbehindertenverband e. V. Diese bringe grundsätzlich die Gefahr mit sich, dass noch über viele Jahre hinweg Medikamente ohne Braille-Beschriftung an blinde und sehbehinderte Menschen verkauft werden. Sie schließe außerdem nicht aus, dass noch kurz vor dem 31. August 2006 Medikamente in erheblichem Umfang mit Umverpackungen bisherigen Zuschnitts versehen und in den Handel gebracht würden. Pro Generika e. V. schlägt in seiner Stellungnahme vor, die so genannte "Bolar Provision" - eine Regelung, wonach Arzneimittelhersteller bereits während der Patentlaufzeit eines Medikaments die Studien und Versuche durchführen dürfen, um ein Generikum bis zur Zulassungsreife zu entwickeln - wie in vielen anderen Ländern mit der Novelle in deutsches Recht zu übertragen. Die Bolar Provision, die zurzeit in Deutschland verboten ist, werde die wettbewerbs- und arbeitsmarktpolitischen Verwerfungen und Nachteile beseitigen, die das aktuelle nationale Patentrecht bewirke.