Arzneimittelsicherheit und -überwachung soll besser werden

(ge) Mit dem Ziel, die Arzneimittelsicherheit und -überwachung zu verbessern, insbesondere einen Beitrag zur Bekämpfung des Dopings zu leisten und dem Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln entgegenzuwirken, hat der Bundestag am 18. Juni eine Novelle des Arzneimittelgesetzes beschlossen.
Auf Empfehlung des Ausschusses für Gesundheit (13/11020), hat das Parlament dem Entwurf der Bundesregierung für ein Achtes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (13/9996, 13/10122) zugestimmt. Wie dem Papier weiter zu entnehmen ist, sei es zudem durch die fortschreitende Realisierung des Binnenmarktes, die mit der Verlagerung von Betriebsstätten in andere EU-Staaten und der Ausgliederung von Produktionsschritten verbunden ist, notwendig, Auskunfts- und Prüfungspflichten der Überwachungsbehörden vorzusehen. So werden den deutschen Behörden Auskunfts- und Prüfungspflichten gegenüber Behörden anderer EU-Mitglieder auferlegt sowie der Datenaustausch insbesondere durch ein für Bund und Länder beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zu errichtendes Datenbankgestütztes Informationssystem erleichtert.
Die von Union und Liberalen eingebrachten und vom Gesundheitsausschuß am 17. Juni mehrheitlich angenommenen Änderungsanträge greifen weitgehend Vorschläge des Bundesrats auf und haben neben Klarstellungen vor allem zum Ziel, die Befugnisse der Zulassungsbehörden hinsichtlich der Validitätsüberprüfung schriftlicher Unterlagen entsprechend den "Mutual Recognition Abkommen" zwischen der EU, den USA, Kanada, Australien und Neuseeland zu erweitern. Gleichzeitig sollen die Regelungen der Öffentlichkeitswerbung in Printmedien an die für die audiovisuellen Medien geltenden Bestimmungen angeglichen werden.
Den Angaben zufolge entstehen für den Bund Kosten, weil die Einrichtung des gemeinsam zu nutzenden Informationssystems beim DIMDI zwei Dauerstellen erfordert. Die jährlichen Personalkosten von etwa 250.000 DM sollen durch Nutzungsentgelte der Länder abgedeckt werden. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin wird ein Mehraufwand von insgesamt 1 Million DM entstehen, heißt es weiter.
Keine Mehrheit fanden zwei Entschließungsanträge der SPD (13/11058) und von Bündnis 90/Die Grünen (13/11059) zur Änderung des Arzneimittelgesetzes. Die Sozialdemokraten wollten die Bundesregierung aufgefordert sehen, umgehend ein Gesetz zur Novellierung des Arzneimittelgesetzes zu erlassen, das mehreren Kriterien Rechnung tragen müsse. Unter anderem solle die Neuregelung des Arzneimittelhaftungsrechtes auf der Basis des einstimmigen Beschlusses des Dritten Untersuchungsausschusses "HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte" der 12. Legislaturperiode, insbesondere die Umkehr der Beweislast sowie umfassende Auskunftsrechte für die Patienten, eine Schmerzensgeldregelung und ein Entschädigungsfonds für Geschädigte enthalten.
Die Bündnisgrünen hatten in ihrem Papier erklärt, die rasante Entwicklung moderner Biologie und Medizin verlange sowohl im nationalen als auch im internationalen Rahmen neue angemessene Regelungen zum Schutz von "Würde und Identität des Menschen". Die neuen Aspekte in der Medikamenten-Entwicklung machten deutlich, daß es zu einem sprunghaften Anstieg an Klinischen Prüfungen kommen werde. Durch die Etablierung und fortschreitende Nutzung der Bio- und Gentechnologie würden immer mehr Wirkstoffe entdeckt und nutzbar. Die "immensen Kosten" der klinischen Prüfungen seien auch Hintergrund großer Firmenfusionen. Wegen der öffentlichen Sensibilität in allen Fragen der Bioethik dürfe nicht der Eindruck entstehen, daß Patientenschutzinteressen hinter wirtschaftlichen Interessen zurückstehen sollen.
Die Regierung sollte deshalb aufgefordert werden, den vorliegenden Gesetzentwurf zu ändern. So müsse zusätzlich zu den erforderlichen Prüfunterlagen eine detaillierte Aufstellung der Zuwendungen des Antragstellers an die Klinischen Prüfer des Arzneimittels, für das der Antrag auf Zulassung gestellt worden ist, vorgelegt werden. Dabei seien nicht nur direkte Geldzuwendungen, sondern auch Zuwendungen wie Aktien oder Patentrechte darzulegen. Eingeführt werden müsse ferner eine im Bundesintitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzusiedelnde Melde- und Koordinierungsstelle für die Durchführung von Klinischen Prüfungen. Dort seien alle klinischen Prüfungen unter Angabe von unerwünschten Ereignissen, wie beispielsweise Nebenwirkungen oder Abbrüche solcher Prüfungen unter Angaben von Gründen, zu registrieren (siehe auch S. 72).

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