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Zulassungsverfahren werden vereinheitlicht

Gesundheit und Soziale Sicherung. Die Prüfungs- und Zulassungsverfahren für Arzneimittel sollen geändert und an das europäische Recht angeglichen werden. Gleiches gilt auch für eine Registrierungsvorschrift für homöopathische Arzneimittel. Hierzu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf (15/4294) vorgelegt. Damit soll laut Entwurf die Arzneimittelsicherheit und damit der Gesundheitsschutz auf einem europaeinheitlichen Niveau gewährleistet werden. Die einheitlichen europäischen Regelungen trügen zugleich entscheidend zur Realisierung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich bei, heißt es weiter.

Neu geregelt werden sollen auch die Melde- und Dokumentationspflichten bei der Arzneimittelüberwachung: Die Regierung will die entsprechenden europäischen Vorschriften "vorbehaltlos" in deutsches Recht überführen. "Diese Regelungen stellen die erforderliche rechtliche Grundlage für einen Datenverbund dar, der es ermöglicht, auf der Basis von Arzneimittel-Risikoinformationen aus der gesamten Europäischen Union eine möglichst exakte Risikoabschätzung der im Markt befindlichen Arzneimittel vorzunehmen, behördliches Handeln darauf zu gründen und damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten bestmöglich zu schützen", so die Begründung. Der Bundestag hat die Vorlage am 2. Dezember beraten und anschließend an den Gesundheitsausschuss überwiesen.

Gleiches gilt für einen weiteren Gesetzentwurf der Regierung (15/4293) zur Änderung des Apothekengesetzes. Das Parlament diskutierte darüber am 3. Dezember im Plenum. Das deutsche Apothekengesetz soll demnach an europäisches Recht angepasst werden. Apotheker, die ihren Sitz in der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes haben, sollen laut Entwurf künftig Krankenhäuser im Geltungsbereich des Gesetzes mit Medikamenten versorgen und andere Apotheker-Leistungen für Krankenhäuser anbieten und ausführen können.

Der Träger des Krankenhauses müsse hierzu mit dem Anbieter einen Vertrag schließen oder gesonderte Verträge zu Teilleistungen mit unterschiedlichen Apotheken unterzeichnen, heißt es im Regierungsentwurf. Der Inhalt und die Erfüllung dieser Verträge, die nach wie vor durch die zuständige Landesbehörde genehmigt werden müssten, richteten sich in jedem Fall nach deutschem Recht.

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