Bundesrat macht Änderungsvorschläge zum Arzneimittelgesetz

Gesundheit und Soziale Sicherung/Unterrichtung

Berlin: (hib/RAB) Der Bundesrat ist dafür, den Entwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes der Bundesregierung ( 15/2109) in einigen Punkten zu ändern. In einem Bericht der Regierung ( 15/2360) schlägt die Länderkammer unter anderem vor, die Regelungen für Gentransfer-Arzneimittel zu ändern. Die Regierung sehe in ihrem Entwurf eine erweiterte Wirkstoffdefinition vor, mit der speziell für homöopathische Arzneimittel höhere Anforderungen verbunden wären, die weder begründet noch praktikabel seien. Für die Hersteller von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln sei dies nach der Verabschiedung des GKV-Modernisierungsgesetzes eine weitere und existenzgefährdende Verschlechterung der rechtlichen Rahmenbedingungen.

In ihrer Gegenäußerung schreibt die Regierung, sie wolle an der Neufassung des Wirkstoffbegriffs grundsätzlich festhalten. Die für Gentransfer-Arzneimittel im Regierungsentwurf vorgesehene neue Definition habe nur dann Auswirkungen auf Pflanzen oder Wirkstoffe pflanzlicher Herkunft, wenn der Bestimmungszweck im Hinblick auf die Arzneimittelherstellung bereits gegeben ist. Weitere Regelungen für Wirkstoffe pflanzlicher Herkunft seien in den Vorschriften für die Herstellung und die Einfuhr nicht vorgesehen. Die Regierung will nach eigenen Angaben im Verlauf des weiteren Gesetzgebungsverfahrens prüfen, ob für homöopathische Arzneimittel menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft Auswirkungen auf den erweiterten Wirkstoffbegriff vermieden werden können.

Darüber hinaus bittet der Bundesrat die Bundesregierung, parallel zur Änderung des Arzneimittelgesetzes die erforderlichen Anpassungen der Verordnungen für tierärztliche Hausapotheken vorzunehmen. Der Gesetzentwurf der Regierung zur Änderung des Arzneimittelgesetzes mache eine entsprechende Änderung unumgänglich. Die Anpassungen sollten bald vorbereitet werden, damit sie zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Arzneimittelgesetz-Novelle ebenfalls in Kraft treten können, schreibt die Länderkammer. Die Regierung will nach eigenen Angaben die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken anpassen, sobald deren Regelungsinhalt abzusehen ist. Dies hänge von der Änderung des Arzneimittelgesetzes ab. Die Regierung prüfe derzeit die zu diesem Thema eingegangenen Stellungnahmen der Länder und Verbände.