ANHÖRUNG ZUM ARZNEIMITTELGESETZ

Fristenverkürzung für Nachzulassung umstritten

(ge) Die von der Bundesregierung geplante Verkürzung der Fristen für die Vorlage der Unterlagen für das Nachzulassungsverfahren von Arzneimitteln von 18 auf 6 Monate war einer der Punkte, die am 15. März in einer öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Gesundheit kontrovers diskutiert wurden.

Im Mittelpunkt der Veranstaltung stand ein entsprechender Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ( 14/2292). In seinem schriftlichen Statement erklärte Dr. Axel Sander vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), es sei heute schon schwierig, die momentan gültigen Fristen einzuhalten. Er sei gegen das Vorhaben, die pharmazeutische Industrie zur Vorlage umfangreicher Dossiers innerhalb kürzerer Fristen zu zwingen, da absehbar sei, dass diese Unterlagen von den Zulassungsbehörden nicht zeitnah bearbeitet werden könnten.

Insgesamt sei die Regierung mit ihrem Entwurf in mehreren Punkten "ohne Not" weitergegange als dies die Kommission der Europäischen Union im Oktober vergangenen Jahres gefordert hatte. Die Gesetzesinitiative soll nach Angaben der Regierung Vorbehalten der Brüsseler Behörde gegenüber dem bundesdeutschen Arzneimittelgesetz begegnen. Die Novelle enthalte deshalb die in Brüssel geforderte und im Gemeinschaftsrecht enthaltene Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen und zur klinischen Prüfung sowie der entsprechenden Sachverständigengutachten.

Pro und Contra

Ebenfalls gegen die Verkürzung der Fristen sprach sich Dr. Mark Seidscheck vom Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) aus. Seiner Auffassung nach könnten die Ergebnisse bestimmter Studien, etwa die der klinischen Prüfung, nicht innerhalb von sechs Monaten vorgelegt werden.

Demgegenüber begrüßte Thomas Schulz vom "Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten" (VDPP) in seinen schriftlichen Ausführungen die engen Fristsetzungen, die "eigentlich auch im Sinne der pharmazeutischen Industrie" seien. Es sei als Selbstverständlichkeit anzusehen, dass "entscheidungsreife" Anträge eingereicht würden. Laut Schulz ist die Verkürzung der Fristen lange überfällig und dringend erforderlich im Sinne des Verbraucherschutzes.

Packungsbeilage in der Kritik

Zu Kontroversen führte auch der im Gesetzentwurf vorgesehene Text für die Packungsbeilage von Arzneimitteln, die schon vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978 im Umlauf waren und deren Nachzulassung noch nicht abgeschlossen ist. Im Entwurf ist für die Packungsbeilage solcher Medikamente der Text "bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Altarzneimittel, für das die behördliche Prüfung nach den arzneimittelrechtlichen Übergangsvorschriften noch nicht abgeschlossen ist" vorgesehen.

Dr. Emmi Wanghofer von der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) vertrat in der Anhörung die Auffassung, dass die vorgesehene Bezeichnung "Altarzneimittel" die Patienten verunsichern könne. Dieser Begriff werde seit 1991 für Medikamente verwendet, die vor der Entsorgung stünden. Außerdem könne durch eine solche Kennzeichnung der Eindruck entstehen, es handele sich um ein "wissenschaftlich überholtes" Therapeutikum, was keineswegs für alle betroffenen Arzneimittel gelte.

Unterstützung bekam Dr. Emmi Wanghofer von Dr. Dietmar Buchberger vom Deutschen Generikaverband. Nach dessen Ansicht ist die "Compliance", also die konsequente Anwendung eines Medikaments durch den Patienten, bei einer solchen Kennzeichnung in Gefahr.

In die gleiche Richtung geht ein einstimmiger Beschluss des mitberatenden Ausschusses für Angelegenheiten der neuen Länder. Dieser bittet in einer Stellungnahme den federführenden Ausschuss für Gesundheit zu prüfen, ob der Text der Packungsbeilage so geändert werden kann, dass kein "wettbewerbsverzerrender Eindruck" hervorgerufen werde.