Regierung: Anteil der Frauen bei klinischen Prüfungen jetzt angemessen

Gesundheit/Antwort

Berlin: (hib/SUK) Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GPC-Verordnung) hat sich nach Ansicht der Bundesregierung bewährt. Das teilt die Bundesregierung in ihrer Antwort ( 16/6658) auf eine Kleine Anfrage der Grünen ( 16/6509) mit. Die Verordnung soll sicherstellen, dass Frauen bei klinischen Arzneimittelprüfungen "angemessen" berücksichtigt werden, weil sie anders als Männer auf Medikamente ansprechen. Bis zum Inkrafttreten der Verordnung seien die Studien überwiegend an Männern durchgeführt worden - bereits eine Abfrage im Jahr 2005 habe aber eine "zahlenmäßig ausgewogene Beteiligung von Frauen und Männern in klinischen Prüfungen" ergeben. Welcher Anteil von Frauen und Männern in einer Klinischen Prüfung "angemessen" sei, könne "immer nur im Einzelfall" betrachtet werden. Die entsprechende Bewertung folge allgemeinen Grundsätzen medizinischer Forschung am Menschen. Aufgrund der Komplexität der Erkrankungen und der Verschiedenheit der Prüfsubstanzen gebe es keine standardisierten Kriterien. Seit dem Inkrafttreten der GCP-Verordnung seien bei den zuständigen Bundesoberbehörden bis Ende September 2007 insgesamt 3.900 Anträge auf Genehmigung Klinischer Prüfungen vorgelegt worden. Bei den genehmigten Prüfungen waren bei 5 Prozent in der Phase II und bei 6,9 Prozent in der Phase IV keine Frauen vorgesehen. Bei der für die Zulassung besonders relevanten Phase III, in der auch die meisten Personen teilnehmen, seien in 2,9 Prozent keine Frauen vorgesehen gewesen. Die Regierung schreibt, als häufigster Grund dafür sei angegeben worden, dass es sich dabei um Erkrankungen gehandelt habe, die ausschließlich bei Männern vorkommen.