Berlin: (hib/STO) Die Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten wie beispielsweise Kathetern oder Herzschrittmachern soll nach dem Willen der Bundesregierung weiter verbessert werden. Das geht aus ihrem Gesetzentwurf ( 16/12258) zur "Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" hervor, mit dem zugleich europarechtliche Vorgaben umgesetzt werden sollen.

Mit dem Entwurf sollen die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten angeglichen und die Zuständigkeiten künftig im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zentralisiert werden. Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Bei Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll statt wie bisher Länderbehörden künftig das Bundesinstitut abschließend entscheiden.