Berlin: (hib/STO) Der Gesetzentwurf der Bundesregierung zur "Änderung medizinprodukte-rechtlicher Vorschriften" ( 16/12258, 16/12676) ist am Montag, dem 11. Mai, Thema einer öffentlichen Anhörung im Gesundheitsausschuss. Der Vorlage zufolge soll die Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten wie etwa Kathetern oder Herzschrittmachern weiter verbessert werden. Zudem sollen mit dem Entwurf europarechtliche Vorgaben umgesetzt werden. Zu der Anhörung, die von 13.00 Uhr bis 15.00 Uhr im SPD-Fraktionssaal (3 S 001) stattfindet, werden Experten von 25 Verbänden sowie drei Einzelsachverständige erwartet.

Mit dem Gesetzentwurf sollen die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten angeglichen und die Zuständigkeiten künftig im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zentralisiert werden. Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Bei Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll statt wie bisher Länderbehörden künftig das Bundesinstitut abschließend entscheiden.