Über den Verlauf der aktuellen Pandemie in Deutschland und die Zahl der zu erwartenden Erkrankungs- und Todesfälle könne zum jetzigen Zeitpunkt noch keine Aussage getroffen werden, fügte die Regierung hinzu. Erfahrungen mit vorangegangenen Pandemien zeigten, ”dass auf eine erste schwache Welle meist eine zweite Welle mit schweren Erkrankungen und Todesfällen folgte“.
Mit Blick auf die geplanten Schutzimpfungen gegen die ”Schweinegrippe“ verweist die Regierung darauf, dass die Organisation dieser Impfungen in der Verantwortung der Länder liegt. Je nach den länderspezifischen Gegebenheiten kämen sowohl Schutzimpfungen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst als auch durch niedergelassene Ärzte ”unter Koordinierung des öffentlichen Gesundheitsdienstes in Frage“. In diesem Zusammenhang spricht sich die Bundesregierung dafür aus, ”dass der öffentliche Gesundheitsdienst die Impfaktion zumindest koordiniert“.
Wie die Regierung weiter erläutert, unterliegen Impfstoffe wie Arzneimittel allgemein der Zulassungspflicht gemäß Arzneimittelgesetz und durchlaufen ein Zulassungsverfahren, in dem neben der pharmazeutischen Qualität die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die nationale oder europäische Zulassungsbehörde überprüft werden. Ausschlaggebend für die Zulassung sei dabei unter anderem der Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Zulassung und Anwendung eines Impfstoffes gegen die neue Influenza A(H1N1) beruhten auf der jahrzehntelangen Erfahrung mit saisonalen Grippeimpfstoffen und ergänzenden Untersuchungen mit Musterimpfstoffen, heißt es in der Vorlage. Nicht auszuschließen sei jedoch, dass bei breiter Anwendung eines neuen Arzneimittels bislang unerwartete Nebenwirkungen entdeckt werden. Die Erfahrung zeige, dass ”solche Nebenwirkungen, wenn überhaupt, sehr selten auftreten“, betont die Regierung. Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen während der Anwendung der Influenza A(H1N1)-Impfstoffe seien daher von besonderer Bedeutung. Hierfür würden in Deutschland und weltweit entsprechende Überwachungsinstrumente aufgebaut.
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