Gesundheit

Kritik am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gab es schon länger. Gesetzlich vorgesehene Zulassungsfristen seien nicht eingehalten, gleiche Sachverhalte teilweise intransparent und uneinheitlich beurteilt und Entscheidungen nicht nach den verschiedenen Therapierichtungen und Arzneimittelgruppen angemessen differenziert worden. Nun soll das Bundesinstitut in die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukte Agentur (DAMA) umgewandelt werden und damit stärker privatwirtschaftlich orientiert arbeiten.

Mit dem neuen und modernen Zulassungsinstrument, so die Bundesregierung, wolle man einen wichtigen Beitrag für den Pharmastandort Deutschland leisten und die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten erhöhen. Doch was sich da so gut anhört, wird beileibe nicht von allen Seiten begrüßt.

Auch während einer öffentlichen Anhörung im Gesundheitsausschuss am 21. März gab es viele ablehnende Meinungen. Der BKK-Bundesverband befürchtet erhebliche Einschnitte bei der Arzneimittelsicherheit, wenn man zukünftig "beschleunigt" neue Medikamente prüfe. Kritisiert wurde auch, dass künftig grundsätzlich die Pharmaindustrie die Gebühren für die Genehmigung und Nutzen-Bewertung ihrer eigenen Produkte zahlen solle. Erfahrungen aus den USA zeigten, dass sich der auf der Zulassungsbehörde liegende Druck hinsichtlich schnellerer Zulassungszeiten nachteilig auf die Arzneimittelsicherheit auswirken könne.

Vor einem drohenden Wettbewerb zwischen europäischen Zulassungsstellen warnte hingegen die Bundesärztekammer. Patientensicherheit und Risikoabwehr müssten absolute Priorität gegenüber wirtschaftlichen Entscheidungen bekommen. Daher sei es unbedingt erforderlich, in den Gremien der DAMA ausreichende fachliche Kompetenz in der Arzneimittelüberwachung zu verankern. Dieser Forderung schloss sich die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände an. Die neue Agentur müsse sich vor allem an der Arzneimittelsicherheit messen lassen. ProGenerika und der Deutsche Generikaverband befürworteten den Entwurf. Eine neue Arzneimittelagentur zu schaffen, sei sowohl im Interesse der Patienten als auch der pharmazeutischen Industrie und des Wirtschaftsstandorts Deutschland. Man erhoffe sich schnellere Zulassungen und dadurch mehr Qualität und Wirtschaftlichkeit bei der Arzneimittelversorgung. Allerdings dürfe es nicht nur bei einem Etikettenwechsel bleiben, wurde gewarnt. Man müsse aufpassen, dass nicht lediglich "alter Wein in neue Schläuche gefüllt werde", sagte der Vertreter von ProGenerika.

Erwartet werde vor allem, dass die DAMA alle "Optimierungsansätze" ausschöpft, um Zulassungsanträge innerhalb der gesetzlichen Maximalfrist abschließend zu bearbeiten. Dies habe das BfArM nicht gewährleisten können.

Professor Alfred Hildebrandt, ehemaliger Leiter des BfArM, hält eine Optimierung bei der Arzneimittelzulassung auch in der gegenwärtigen Organisationsform für möglich. Er könne keine Vorteile der DAMA gegenüber dem bisherigen Institut erkennen, sagte er. Die alleinige Zuweisung der Verantwortung für vorhandene Defizite an das BfArM bezeichnete er als "unausgewogen".

Positiv an dem neuen Gesetz sei der Bedeutungszuwachs der Arzneimittelüberwachung, sagte Professor Jörg Hasford aus München. Dies wäre jedoch auch mit den bisherigen Strukturen möglich gewesen. Als "problematisch" bezeichnete er die geplante Besetzung des Vorstandes der DAMA. Ein Vorstand solle für die Arzneimittelüberwachung zuständig sein und ein anderer für die Zulassung. Zusätzlich erwarte man auch noch "ausgeprägten volkswirtschaftlichen Sachverstand". "Da sucht man wohl nach einer eierlegenden Wollmilchsau", so Hasford. Da beide Vorstände in jedem Falle Heilkundler sein müssten, sollte man zusätzlich einen "ökonomischen Geschäftsführer" vorsehen.