BEI ARZNEIMITTELRECHT BEDENKEN DER EU RECHNUNG TRAGEN (GESETZENTWURF)

Berlin: (hib/BOB-ge) Verfahren für in der Nachzulassung befindlichen Arzneimittel sollen gestrafft und die Vorschriften über die Nachzulassung von Medikamenten denen der Neuzulassung angepasst werden.

Die Bundesregierung hat dazu einen Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (14/2292) vorgelegt. Damit soll den Angaben zufolge Bedenken der Europäischen Kommission Rechnung getragen werden.

Diese habe zuletzt im Oktober vergangenen Jahres auf mangelnde Übereinstimmung einiger Vorschriften des Arzneimittelgesetzes mit dem Gemeinschaftsrecht verwiesen. Laut Regierung enthält die Novelle deshalb die in Brüssel geforderte Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und zur klinischen Prüfung sowie der entsprechenden Sachverständigengutachten.

Darüber hinaus seien erforderliche Folgeregelungen enthalten, die es betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ermöglichen sollen, im gestrafften Verfahren die Nachzulassung für ein den Anforderungen entsprechendes Arzneimittel zu erhalten.

Der Bundesrat bemängelt in seiner Stellungnahme zu der Initiative, durch die Novelle werde die Lesbarkeit und Verständlichkeit des Arzneimittelgesetzes wesentlich dadurch beeinträchtigt, dass die Zahl der Verweisungen ein nicht mehr vertretbares Ausmaß angenommen habe. Die Länderkammer bittet die Regierung daher, bei künftigen Änderungen diesem Gesichtspunkt verstärkt Rechnung zu tragen.

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