Arzneimittelrechtliche Vorschriften an europäisches Recht angleichen

Gesundheit und Soziale Sicherung/Gesetzentwurf

Berlin: (hib/BES) Die Prüfungs- und Zulassungsverfahren für Arzneimittel sollen geändert und an das europäische Recht angeglichen werden. Gleiches gilt auch für eine Registrierungsvorschrift für homöopathische Arzneimittel. Hierzu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf (15/4294) vorgelegt. Damit soll laut Entwurf die Arzneimittelsicherheit und damit der Gesundheitsschutz auf einem europaeinheitlichen Niveau gewährleistet werden. Die einheitlichen europäischen Regelungen trügen zugleich entscheidend zur Realisierung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich bei, heißt es weiter. Neu geregelt werden sollen auch die Melde- und Dokumentationspflichten bei der Arzneimittelüberwachung: Die Regierung will die entsprechenden europäischen Vorschriften "vorbehaltlos" in deutsches Recht überführen. "Diese Regelungen stellen die erforderliche rechtliche Grundlage für einen Datenverbund dar, der es ermöglicht, auf der Basis von Arzneimittel-Risikoinformationen aus der gesamten Europäischen Union eine möglichst exakte Risikoabschätzung der im Markt befindlichen Arzneimittel vorzunehmen, behördliches Handeln darauf zu gründen und damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten bestmöglich zu schützen", schreibt die Regierung in der Begründung.