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Nr. 15-16 / 05.04.2004
RAB

Arzneimittelgesetz nahm letzte Hürde

Parlamentarier setzen EU-Richtlinien um

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Gesundheit und Soziale Sicherung. Einen Entwurf zur Novellierung des Arzneimittelgesetzes der Bundesregierung (15/2109) hat der Bundestag am 2. April gegen das Votum von CDU/CSU und FDP in geänderter Fassung gebilligt. Mit dieser Initiative sollen verschiedene EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt werden. Dabei geht es um Humanarzneimittel und Tierarzneimittel sowie um Regelungen von klinischen Prüfungen. Im Einzelnen sollen die Meldepflichten für schwerwiegende bekannte Nebenwirkungen von Arzneimitteln aus Drittstaaten eingeschränkt werden.

Uneingeschränkt weiter gelten soll aber die Meldepflicht für diejenigen bekannten Drittlands-Nebenwirkungen, die als Infektionen aufgrund von Vergiftungen bestimmter biologischer Arzneimittel auftreten. Dies umfasse insbesondere Infektionen mit HIV, heißt es in dem Gesetzentwurf. Bei den klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln geht es um das Verfahren für die Beteiligung der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde.

Ebenfalls gegen die Stimmen der Oppositionsfraktionen hat der Ausschuss eine Entschließung der Koalition verabschiedet. Darin heißt es, die Rahmenbedingungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln seien im Interesse des Schutzes der beteiligten Personen und der Unterstützung der Entwicklung neuer verbesserter Arzneimittel fortentwickelt worden. Die Fraktionen bitten die Regierung, die Wahrnehmung der Aufgaben der Ethik-Kommissionen zu beobachten und die Wirkung des neuen Gesetzes drei Jahre nach dessen Inkrafttreten in einem Bericht zu beurteilen.

Ohne Mehrheit blieb eine Entschließung der Union, wonach das Ziel des besseren Schutzes von Probanden "nur bedingt" erreicht werde. Deren Schutz werde elementar gefährdet, wenn im Rahmen von klinischen Prüfungen auf die jeweilige Standardtherapie verzichtet wird. Auch werden die Rahmenbedingungen für den Forschungsstandort Deutschland nach Überzeugung der Fraktion nicht umfassend verbessert. rab

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