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Gesundheit und Soziale Sicherung. Das Arzneimittelgesetz soll zum 14. Mal geändert werden: Den Entwurf einer entsprechenden Novelle ( 15/5316) haben die Regierungsfraktionen vorgelegt. Damit solle "im Wesentlichen" das europäische Recht in Deutschland umgesetzt werden.

Die Änderungen betreffen laut Entwurf unter anderem den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung und die Pharmakovigilanz, also die laufende Arzneimittelüberwachung. Im Bereich der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel solle ein besonderes Registrierungsverfahren eingeführt werden. Gelockert werden sollen die Regelungen für die Werbung für nichtverschreibungspflichtige Medikamente. Geplant sei auch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung. Dadurch solle die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt werden. Diese Änderung sei notwendig zur Wahrung der Wirtschaftseinheit, heißt es in der Begründung.

In das Patentgesetz solle die so genannte "Roche-Bolar-Regelung" aufgenommen werden. Sie erlaubt, Generika schneller auf den Markt zu bringen, weil Arzneimittelhersteller bereits während der Patentlaufzeit eines Medikaments die Studien und Versuche durchführen dürfen, um ein Generikum bis zur Zulassungsreife zu entwickeln.

Im Zusammenhang mit der Novelle würden die Bundes- und Landesbehörden mit einem zusätzlichen Aufwand konfrontiert, heißt es weiter. Auch Arzneimittelhersteller müssten mit Mehraufwand bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Medikamente rechnen. Andererseits werde es Erleichterungen durch die grundsätzliche Beschränkung auf nur noch eine einmalige Verlängerung der Zulassung geben. Eine nähere Quantifizierung der Kostenbelastung der Unternehmen sei nicht möglich. Auswirkungen auf Einzelpreise bei Arzneimitteln seien aber nicht auszuschließen, heißt es im Entwurf.

Der Bundestag hat die Vorlage am 21. April beraten und an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen.

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