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Gesundheit und Soziale Sicherung. Die Bundesregierung beabsichtigt, eine Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur einzurichten. Dies sei erforderlich angesichts des zunehmenden globalen Wettbewerbs in der Pharmaindustrie und der wachsenden europäischen Zusammenarbeit, heißt es in einem Gesetzentwurf ( 15/5599) dazu. Damit sollen in Deutschland Rahmenbedingungen entstehen, die vergleichbar mit anderen EU-Staaten seien. Ziel des Gesetzes sei es, ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement bei neuen Medikamenten sicherzustellen und die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der Arzneimittel zu stärken. Die geplante Agentur solle sich durch ein flexibles Leitungsmanagement auszeichnen, unter der Aufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung stehen und dennoch weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführt werden. Sie wird - so die Regierungspläne weiter - als Anstalt des öffentlichen Rechts organisiert und von einem zweiköpfigen Vorstand geleitet.

Mit der Einrichtung der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur ist aus der Sicht der Regierung mittel- und langfristig eine Entlastung des Bundeshaushalts zu erwarten. Nach einer Übergangszeit sollen die Ausgaben im Bereich der Arzneimittelzulassung ab dem Jahr 2010 vollständig aus Einnahmen finanziert werden.

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