Unterschiedliches Echo auf neue Medizinprodukt-Vorschriften

Die von der Bundesregierung geplante Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften trifft in Einzelfragen bei Experten auf ein unterschiedliches Echo. Obwohl das „Risikoniveau“ bei Medizinprodukten prinzipiell mit dem bei Arzneimitteln vergleichbar sei, seien immer wieder grundsätzliche Unterschiede bei entsprechenden Studien festzustellen, sagte der Einzelsachverständige Prof. Dr. Sebastian Harder am Montag, dem 11. Mai 2009, bei einer Anhörung des Gesundheitsausschusses. Er begrüßte, dass nun ein Verfahren eingerichtet werde, mit dem schon vor Beginn einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten eine Genehmigung vorliegen müsse. Der Bundesverband Medizintechnologie lehnte dagegen eine Genehmigungspflicht ab, weil dies zu „Doppelprüfungen“ und zusätzlichen Kosten führe. Der Verband befürworte vielmehr eine Anzeigepflicht für klinische Prüfungen, sagte sein Vertreter Joachim M. Schmitt.

Ziel des Gesetzentwurfs ( 16/12258, 16/12676), mit dem zugleich europarechtliche Vorgaben umgesetzt werden sollen, ist eine weitere Verbesserung der Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten wie beispielsweise Kathetern oder Herzschrittmachern. Mit dem Entwurf sollen die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten angeglichen und die Zuständigkeiten künftig im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zentralisiert werden.

Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Bei Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll künftig das Bundesinstitut abschließend entscheiden. Bislang oblag dies den Länderbehörden.

Ja zur klinischen Bewertung für jedes Medizinprodukt

Marlis Hübner von der Bundesärztekammer verwies darauf, dass nach einer EU-Richtlinie für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung vorgenommen werden müsse. Die Regelungen insbesondere hinsichtlich der klinischen Prüfungen seien sachgerecht, weil sie dem Patienten- beziehungsweise Probandenschutz dienten. Hübner befürwortete zugleich die geplante Genehmigung durch die Bundesoberbehörde. Der Einzelsachverständige Karsten Scholz betonte, es spreche „einiges dafür, ein Genehmigungsverfahren zu machen“.

Peter Gebhardt von Deutschen Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien begrüßte ebenfalls, dass für alle Medizinprodukte eine klinische Bewertung vorgenommen werden müsse. Kritik äußerte Gebhardt an der vorgesehenen zusätzlichen Genehmigung der Prüfungen durch die Bundesoberbehörde. „Wir halten das für einen nicht notwendigen, bürokratischen Aufwand“, sagte er. Für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sagte Ulf Zumdick, eine Anzeigepflicht sei ausreichend. Das derzeitige Verfahren habe sich hier bewährt.